【ChiCTR2500108786】信迪利单抗、贝伐珠单抗联合培美曲塞和顺铂用于不可手术的恶性腹膜间皮瘤的单臂、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108786

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-05

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性腹膜间皮瘤

试验通俗题目

信迪利单抗、贝伐珠单抗联合培美曲塞和顺铂用于不可手术的恶性腹膜间皮瘤的单臂、II期临床研究

试验专业题目

信迪利单抗、贝伐珠单抗联合培美曲塞和顺铂用于不可手术的恶性腹膜间皮瘤的单臂、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索信迪利单抗、贝伐珠单抗联合培美曲塞和顺铂用于恶性腹膜间皮瘤的疗效和安全性，并进行疗效或安全性相关生物标志物的探索。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

信迪利单抗、贝伐珠单抗联合培美曲塞和顺铂用于不可手术的恶性腹膜间皮瘤的单臂、II期临床研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-31

试验终止时间

2026-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书； 2.年龄≥18周岁； 3.经病理学（包括组织学或细胞学）证实为腹膜间皮瘤； 4.ECOG体力状况0-1分； 5.预期生存≥3个月； 6.重要器官的功能符合下列要求（不允许在入组前14d内使用任何血液成分及细胞生长因子）： -中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L； -血小板≥00×10^9/L； -血红蛋白≥90g/L； -总胆红素＜1.5倍ULN； -ALT和AST<2.5×ULN，GPT≤1.5×ULN； -血清Cr≤1×ULN； -内生肌酐清除率＞60ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 7.育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕； 8.入组前4周及治疗过程中没有参与其他临床研究。；

排除标准

1.无法遵守研究方案或研究程序； 2.入组前4周内或可能于研究期间接种活疫苗； 3.入组前5年内患有其它恶性肿瘤，根治术后的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或甲状腺乳头状癌、宫颈原位癌除外； 4.入组前4周内患有活动性自身免疫疾病或有自身免疫疾病史； 5.既往接受过异体骨髓移植或器官移植； 6.入组前6个月内出现严重心血管疾病，包括不稳定心绞痛或心肌梗死； 7.对研究药物或其任何辅助制剂过敏的受试者； 8.国际标准化比值（INR）>1.5 或部分活化凝血酶原时间（APTT）>1.5×ULN； 9.研究者判断有临床意义的电解质异常； 10.入组前存在药物未能控制的高血压，规定为：收缩压≥140 mmHg 和/或舒张压≥90 mmHg； 11.入组前3个月内具有明显出血倾向证据或病史的患者（3个月内出血>30 mL，同时出现呕血、黑粪、便血）、咯血（4周内>5 mL 的新鲜血液）或者12月内发生过血栓栓塞事件（包括卒中事件和/或短暂性脑缺血发作）； 12.有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于入组前6个月内急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）分级>2 级；需要药物治疗的室性心律失常；LVEF（左心室射血分数）<50%； 13.活动性或未能控制的严重感染（≥CTCAE v5.0 2级感染）； 14.已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。已知有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎[已知为乙型肝炎病毒（HBV）携带者必须排除活动性HBV 感染，即 HBV DNA 阳性（>1×104拷贝/mL或者>2000 IU/ml）；已知丙型肝炎病毒感染（HCV）且 HCV RNA 阳性（>1×103拷贝/mL）； 15.任何其它疾病，有临床显著意义的代谢异常﹑体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态（比如有具有癫痫发作并需要治疗），或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况； 16.尿常规提示尿蛋白≥2+，且24小时尿蛋白量>1.0g者； 17.并发症需要长期使用免疫抑制剂治疗，或需要全身或局部使用免疫抑制性皮质类固醇（>10mg/天强的松或其他治疗性激素）； 18.研究者认为不适宜入选本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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