【ChiCTR2100045718】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。芦可替尼联合西罗莫司预防异基因造血干细胞移植术后移植物抗宿主病（GVHD）的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045718

试验状态

正在进行

药物名称

磷酸芦可替尼片+西罗莫司

药物类型

规范名称

磷酸芦可替尼片+西罗莫司

首次公示信息日的期

2021-04-23

临床申请受理号

靶点

适应症

异基因造血干细胞移植术后移植物抗宿主病

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。芦可替尼联合西罗莫司预防异基因造血干细胞移植术后移植物抗宿主病（GVHD）的临床研究

试验专业题目

芦可替尼联合西罗莫司预防异基因造血干细胞移植术后移植物抗宿主病（GVHD）的临床研究

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临床试验信息

试验目的

本临床试验旨在探讨芦可替尼联合西罗莫司预防异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）术后移植物抗宿主病（GVHD）的临床疗效。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

单中心、平行对照、非随机、开放试验设计。试验截止至最后1例受试者出现疾病进展、死亡或不可耐受的不良反应。生存随访至最后1例受试者治疗结束后12个月。

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-15

试验终止时间

2024-04-15

是否属于一致性

入选标准

1.患者标准： (1)异基因造血干细胞移植术后患者； (2)年龄≥18岁； (3)Karnofsky评分≥60； (4)血清总胆红素≤2×正常上限（upper limit of normal ，ULN)；丙氨酸氨基转移酶≤2×ULN；天门冬氨酸氨基转移酶≤2×ULN ；凝血酶原时间(PT) /国际标准化比率(INR) < 1.5 x ULN；部分凝血活酶时间(PTT) < 1.5 x ULN；激活的部分凝血活酶时间 (aPTT) < 1.5 x ULN；肌酐清除率≥ 30ml/min (通过24小时尿液收集计算或测量)； (5)预期寿命≥3个月； 2.试验筛选前签署书面知情同意书。；

排除标准

1.妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者； 2.当前存在活动性GVHD； 3.具有临床意义QTc间期延长病史的患者（男性 > 450ms，女性 > 470ms）、室性心动过速（VT）、心房颤动（AF）、心脏传导阻滞、心肌梗塞发作（MI）1年内、充血性心力衰竭（CHF）、有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病的患者； 4.心脏B超显示舒张末期心包腔液性暗区宽度≥10mm的患者； 5.有活动性出血的患者； 6.有血栓、栓塞、脑出血、脑梗塞等疾病或病史的患者； 7.有活动性感染者，或入组前14天内持续发热者； 8.有HBV、HCV及HIV活动性感染者； 9.主要脏器外科手术后未满6周者； 10.吸毒、长期酗酒以致影响试验结果评价的患者； 11.研究者判定不适合参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省人民医院电子科技大学附属医院

研究负责人电话

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