【ChiCTR2600123030】面向气道安全的精准镇静：苯磺酸瑞马唑仑用于肥胖患者无痛胃肠镜诊疗的模型构建与验证

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123030

试验状态

尚未开始

药物名称

胃肠镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-21

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

面向气道安全的精准镇静：苯磺酸瑞马唑仑用于肥胖患者无痛胃肠镜诊疗的模型构建与验证

试验专业题目

面向气道安全的精准镇静：苯磺酸瑞马唑仑用于肥胖患者无痛胃肠镜诊疗的模型构建与验证

申办单位信息

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721013

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临床试验信息

试验目的

总体目的：建立一套适用于中国肥胖患者的、基于多维度生理与风险特征的瑞马唑仑个体化镇静给药指导方案，并通过临床验证，提升无痛胃肠镜诊疗中的麻醉安全性与医疗质量。具体目标： 1.采用序贯法测定苯磺酸瑞马唑仑复合瑞芬太尼用于肥胖患者胃十二指肠镜检查的半数有效剂量（ED50）及95%有效剂量（ED95）； 2.明确去脂体重、基础代谢率、颈围及Mallampati分级对瑞马唑仑镇静剂量的影响，形成量化的给药指导原则； 3.评估基于上述指导原则的个体化滴定策略与传统体重给药方案相比，对术中呼吸抑制风险的改善效果及内镜操作条件的优化作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由一名不参与临床操作的研究者使用SAS软件（或SPSS）生成随机数字表，按1:1:1比例随机分配到个体化指导组、瑞马唑仑常规剂量组、丙泊酚常规剂量组

盲法

对评估者设盲

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

50;30

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-20

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

第一阶段（三组平行剂量探索）纳入标准： 1.年龄18-75岁； 2.分别符合正常体重组（BMI 18.5-23.9 kg/m^2）、超重组（BMI 24.0-27.9 kg/m^2）、肥胖组（BMI >= 28 kg/m^2）标准； 3.拟行择期胃镜检查的患者； 4.ASA分级Ⅰ-Ⅱ级，以及基础疾病控制稳定的ASAⅢ级； 5.签署知情同意书。第二阶段（RCT验证）纳入标准：仅纳入肥胖组（BMI >= 28 kg/m^2），其余同上。第一阶段（三组平行剂量探索）纳入标准：1.年龄18-75岁；2.分别符合正常体重组（BMI 18.5-23.9 kg/m^2）、超重组（BMI 24.0-27.9 kg/m^2）、肥胖组（BMI >= 28 kg/m^2）标准；3.拟行择期胃镜检查的患者；4.ASA分级Ⅰ-Ⅱ级，以及基础疾病控制稳定的ASAⅢ级；5.签署知情同意书。第二阶段（RCT验证）纳入标准：仅纳入肥胖组（BMI >= 28 kg/m^2），其余同上。；

排除标准

1.已知或预测存在困难气道； 2.长期使用镇静镇痛药物或药物滥用史； 3.妊娠或哺乳期妇女； 4.对苯二氮䓬类或阿片类药物（研究药物）过敏； 5.患有精神、神经或认知障碍，影响沟通或研究依从性（包括无法独立完成问卷）； 6.严重心、肺、肝、肾功能不全（如NYHA分级Ⅲ～Ⅳ级心力衰竭、重度慢阻肺、Child-Pugh分级C级肝硬化），或其他经研究者判断不适合参与研究的严重疾病； 7.对丙泊酚、大豆或鸡蛋过敏（补救药物）； 8.术前72小时内使用过镇静、镇痛药物或单胺氧化酶抑制剂； 9.酗酒史； 10.存在听力或视力障碍，影响恢复质量评估。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宝鸡高新医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

721013

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