【ChiCTR2400082678】经皮腔内血管成形术(PTA)治疗下肢动脉硬化闭塞症(ASO)的疗效及安全性的开放标签、前瞻性、多中心、非随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082678

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-03

临床申请受理号

靶点

适应症

下肢动脉硬化闭塞症

试验通俗题目

经皮腔内血管成形术(PTA)治疗下肢动脉硬化闭塞症(ASO)的疗效及安全性的开放标签、前瞻性、多中心、非随机对照研究

试验专业题目

经皮腔内血管成形术(PTA)治疗下肢动脉硬化闭塞症(ASO)的疗效及安全性的开放标签、前瞻性、多中心、非随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估普通球囊和约束型外周球囊 PTA 治疗下肢动脉硬化闭塞症的术中血流限制性夹层发生率、疗效及安全性

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

非随机对照研究

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2026-05-01

是否属于一致性

入选标准

1）经彩色多普勒超声或CTA确诊为 ASO的患者； 2）年龄18~80岁； 3）符合腔内治疗指征； 4）下肢血管病变； 5）间歇性跛行或缺血性静息性疼痛(Rutherford分级2-4)； 6）明显(≥70%)的股浅动脉或腘动脉狭窄（病变狭窄长度为20~180mm），表现为血管内血运重建； 7）远端流出道至少存在一支血管血流通畅； 8）病例资料完整。；

排除标准

1）患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc 间期≥470 ms）；按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 2）凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 3）白细胞＜3×10^9/L、中性粒细胞绝对值<1.5×10^9/L、中性粒细胞/淋巴细胞比例≥3、血小板计数＜50× 10^9/L、 HGB＜90 g/L； 4）肝肾功能不全（血肌酐＞2.5mg/dL； AST 和/或 ALT＞正常上限的2倍）； 5）先天性下肢功能障碍或血管病变; 6）预期寿命 < 12个月； 7）研究者判断不适合参加该临床试验； 8）血管造影排除标准包括: ① 先前在目标血管处进行过搭桥移植或支架； ② 治疗球囊无法穿过髂支架。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

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