【ChiCTR2500112784】磷丙泊酚二钠与丙泊酚对老年手术患者麻醉诱导期血流动力学的影响——一项多中心随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112784

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-19

临床申请受理号

靶点

适应症

麻醉诱导后低血压

试验通俗题目

磷丙泊酚二钠与丙泊酚对老年手术患者麻醉诱导期血流动力学的影响——一项多中心随机对照试验

试验专业题目

磷丙泊酚二钠与丙泊酚对老年手术患者麻醉诱导期血流动力学的影响——一项多中心随机对照试验

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估磷丙泊酚二钠与丙泊酚对老年择期手术患者麻醉诱导期血流动力学的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

使用隐藏分配顺序的中央网络随机化系统（德派EDC，www.nextedc.cn）进行随机分配，随机序列由计算机生成，随机区组长度=4，并按研究中心分层。

盲法

单盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

576

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄65~85岁； 2. 计划在全身麻醉下接受择期非心脏、非神经外科手术； 3. ASA分级I-Ⅲ级； 4. 同意参加研究并自愿签署知情同意。；

排除标准

1. 肥胖（BMI≥28 kg/m²）； 2. 术前未控制的高血压（SBP>180 mmHg或DBP>110 mmHg）； 3. 对丙泊酚、磷丙泊酚二钠或对脂肪乳有过敏史； 4. 严重心血管疾病，如严重心力衰竭（NYHA分级III-IV）、急性心肌梗死、严重心律失常（如室性心律失常、持续性房颤等）； 5. 终末期肾病、严重肾功能不全（肾小球滤过率＜30 ml/min）； 6. 严重呼吸系统疾病，包括重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）伴有严重呼吸衰竭、重度肺动脉高压、严重哮喘或其他需要长期使用氧疗的患者； 7. 急慢性肝功能不全，包括肝硬化、急性肝衰竭、重度肝功能异常的患者； 8. 入组前6个月内缺血性或出血性脑卒中病史；或既往脑卒中后遗留明显神经功能障碍（改良Rankin量表 mRS ≥3）； 9. 神经精神疾病：重度认知功能障碍、严重精神疾病史、无法有效进行术前评估的患者； 10. 预计手术时长<1小时或>4小时的患者； 11. 正在进行其他药物试验或已在研究期间内参与过其他临床研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

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