【ChiCTR2600129211】泰吉利定在老年患者髋部骨折术后镇痛中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129211

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

老年髋部骨折

试验通俗题目

泰吉利定在老年患者髋部骨折术后镇痛中的应用研究

试验专业题目

泰吉利定在老年患者髋部骨折术后镇痛中的应用研究

申办单位信息

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联系人邮编

443000

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在系统性评价泰吉利定在此类患者术后镇痛中的作用，量化术后镇痛的效果，重点观察泰吉利定的有效性与安全性，尤其评估呼吸抑制、谵妄、认知功能等老年不良事件的发生率，明确其相较于传统阿片类药物的优势，推动在老年患者术后的应用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由与本试验执行数据管理统计分析无关的生物统计学家，在计算机上用SAS 统计软件包，按试验组与对照组 1:1 的比例随机产生随机数字

盲法

盲法对医务人员和研究者施盲：制定一名研究协调员，负责保存和分发随机号码，由一名独立的麻醉护士根据随机化结果代码准备研究的药物，并单独配置术后镇痛泵，入组患者均在麻醉复苏室内由复苏医师给予负荷剂量，主麻醉医师、随访医师均对分组不知情。对患者设盲：所有患者均在苏醒期由麻醉医师使用药物，患者不接触药物。双盲持续整个研究期间。

试验项目经费来源

湖北陈孝平科技发展基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.ASAⅡ~Ⅲ级； 2.年龄＞65 岁，计划在全身麻醉下行髋部骨折手术者，术式人工股骨头置换或防旋转髓内钉均可。 1.ASAⅡ~Ⅲ级；2.年龄＞65 岁，计划在全身麻醉下行髋部骨折手术者，术式人工股骨头置换或防旋转髓内钉均可。；

排除标准

1.ASAⅢ级以上； 2.急诊患者； 3.纽约心功能分级（NYHA）3~4级; 4.心脏传导阻滞（窦房传导阻滞或房室传导阻滞）； 5.胃溃疡； 6.体重指数（BMI）>37kg/m2; 7.使用胰岛素治疗糖尿病控制不佳者； 8.肾脏系统疾病； 9.肝脏系统疾病； 10.血凝功能障碍或因其他疾病原因正在口服华法林、新型抗凝药如利伐沙班、达比加群的患者； 11.近两个月有酗酒或对毒麻药物有严重依赖的患者； 12.有不能控制的焦虑、精神分裂症或其他精神类疾病患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

国药葛洲坝中心医院麻醉科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

443000

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