【ChiCTR2400080833】吸入一氧化氮治疗极早产儿低氧性呼吸衰竭有效性和安全性的前瞻性、多中心、安慰剂随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080833

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-08

临床申请受理号

靶点

适应症

低氧性呼吸衰竭

试验通俗题目

吸入一氧化氮治疗极早产儿低氧性呼吸衰竭有效性和安全性的前瞻性、多中心、安慰剂随机对照临床研究

试验专业题目

吸入一氧化氮治疗极早产儿低氧性呼吸衰竭有效性和安全性的前瞻性、多中心、安慰剂随机对照临床研究

申办单位信息

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255000

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临床试验信息

试验目的

本项目拟通过在极早产儿低氧性呼吸衰竭中吸入一氧化氮的方式，验证一氧化氮治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用完全简单随机方法将患者随机分为两组，通过中央随机系统得到编号后进行分组。根据临床试验随机化方案对试验干预方法进行计算机随机编码，试验干预方法随机编码为受试者唯一识别码。根据受试者住院的顺序，随机分为干预组和对照组。符合纳排标准的患者，由负责统计分析的临床医生录入患者信息，系统自动分配随机编码和分组编码。

盲法

本临床试验选择双盲。在研究期间，入选受试者、病号管床医师、病号管床护士、随访人员、临床数据采集专员、统计分析人员均对分组不知情。研究助理（2 人）仅负责分组和模式选择，是唯一对研究分组知情的人员，但是他们不参与研究任何阶段的工作。患者入组后，研究助理根据随机化系统得出的分组情况进行分配吸入一氧化氮或者安慰剂，数据收集完毕后由专业统计分析人员完成最后的数据分析。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

183

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2024-12-01

是否属于一致性

入选标准

1: 初始治疗年龄（含矫正年龄）≤32w，生后5-28天的极低出生体重儿（<1500g） 2: 正在新生儿重症监护病房住院，并接受呼吸支持的低氧性呼吸衰竭 3: 监护人充分了解本试验的受益和风险，仍愿意参与，并签署知情同意书；

排除标准

1: 存在严重左心发育不良的先天性心脏病 2: 已明确存在高铁血红蛋白还原酶缺乏症或高铁血红蛋白血症 3: iNO前存在III级以上颅内出血、遗传代谢病、严重畸形等危及生命的疾病 4: 既往iNO治疗或正在联合使用同类型药物 5: 正在参加其他药物或医疗器械临床试验 6: 研究者认为不适宜参加本临床试验的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

255000

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