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【ChiCTR2200062384】宫腔用交联透明质酸钠凝胶在宫腔粘连（中重度）冷刀松解术后预防再粘连作用的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200062384

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-08-03

临床申请受理号

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靶点

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适应症

宫腔粘连

试验通俗题目

宫腔用交联透明质酸钠凝胶在宫腔粘连（中重度）冷刀松解术后预防再粘连作用的研究

试验专业题目

宫腔用交联透明质酸钠凝胶在宫腔粘连（中重度）冷刀松解术后预防再粘连作用的研究

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临床试验信息
试验目的

对比宫腔用交联透明质酸钠凝胶和对照组在中重度宫腔粘连患者宫腔镜冷刀分粘术后预防再粘连的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计学专业人员通过软件产生随机数字表

盲法

/

试验项目经费来源

常州百瑞吉生物医药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

70

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2024-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1) 门诊宫腔镜检查证实中重度宫腔粘连（《中国宫腔粘连诊断分级评分标准》或者《AFS宫腔粘连评分标准》）的患者；或临床或彩超怀疑宫腔粘连、且按照《中国宫腔粘连诊断分级评分标准》中除开术中情况预评分≥6分者（增生期晚期内膜厚度+月经状态+既往妊娠史+既往刮宫史）。 2) 年龄18-45岁； 3) 取得参加研究的知情同意书并同意术后3个月内采取避孕措施； 4) 依从性良好，术后愿意并且能够按要求进行随访观察，术后1-2月内可至我院行宫腔镜二探； 5) 临床及实验室检查肝，肾功能正常、无严重系统性疾病。；

排除标准

1) 年龄>45岁, 体重 >100 kg， BMI＞28 kg/m2。 2) 轻度宫腔粘连 3) 孕期女性以及绝经女性 (FSH > 40 mIU/ml, 雌二醇 <20 pg/ml)， 4) 盆腔炎症、生殖道恶性肿瘤及其他致异常子宫出血的全身疾病 5) 宫腔镜术中发现并无宫腔粘连者 6) 宫腔镜手术中穿孔 7) 乳腺BIRADS4类或其他雌孕激素禁忌症；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西第二医院

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