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【ChiCTR1900020786】急性缺血性脑卒中治疗的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900020786

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-01-19

临床申请受理号

靶点

适应症

脑梗死

试验通俗题目

急性缺血性脑卒中治疗的临床研究

试验专业题目

急性缺血性脑卒中溶栓取栓治疗的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估中国人群的溶栓取栓有效性及安全性情况

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

回顾性研究

随机化

非随机研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

660

实际入组人数

第一例入组时间

2019-03-01

试验终止时间

2020-03-01

是否属于一致性

入选标准

溶栓纳入标准： 1、病人年龄在18岁以上； 2、临床明确诊断缺血性卒中，并造成明确的神经功能障碍（NIHSS评分>4分），无昏迷，且脑功能损害的症状及体征存在超过1小时，且治疗前无明显改善； 3、在发病4.5小时或6小时内； 4、患者本人或家属对溶栓的收益/风险知情同意并签字。取栓纳入标准： 1.年龄大于18岁；2.术前头颅CTASPECTS评分大于6分；3.由大血管闭塞所致缺血性脑卒中；4.患者知情同意。；

排除标准

溶栓排除标准： 1、神经功能障碍非常轻微或迅速改善者； 2、发病超过时间窗或无法确定； 3、伴有明确的癫痫发作； 4、头颅CT检查发现颅内出血、脑水肿、占位效应、肿瘤和动静脉畸形；有蛛网膜下腔出血的临床表现（即使CT显示正常）；CT显示低密度>1/3大脑中动脉供血区（大脑中动脑梗死患者）； 5、既往有颅内出血、包括可疑蛛网膜下腔出血；近3个月有颅内手术、头颅外伤、卒中史及心梗史；近3周有消化道、泌尿系统等内脏器官活动性出血；近2周内有外科手术史；近1周内有腰穿或动脉穿刺史； 6、体检发现有活动性出血或外伤（如骨折）的证据； 7、严重心肝肾功能不全或严重糖尿病； 8、有血液疾病、出血倾向、凝血障碍，血小板计数<10万/mm3； 48小时内接受过肝素治疗（APTT超出正常范围）；或已口服过抗凝药（华法林），且INR>1.5； 9、血糖<2.7mmol/L，收缩压>180mmHg或舒张压>100mmHg，或需要积极地降压来达到要求范围； 10、妊娠妇女取栓排除标准； 1）严重心肺功能不全患者；2）肾功能衰竭患者；3)血小板低于50*10^9。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西南医科大学附属医院

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