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【ChiCTR2500105470】重建菌群失调肠道环境队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500105470

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肠道菌群

试验通俗题目

重建菌群失调肠道环境队列研究

试验专业题目

重建菌群失调肠道环境队列研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过随机、平行对照、单盲方法验证经空肠管靶向释放肠菌移植对肠道菌群环境重建、免疫状态、炎症状态的增效作用及其安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由一名未参与本研究的人员利用 网站(http://www.randomization.com)进行分组，研究者按照已排列好的入组顺序进行患者入组。

盲法

单盲（对受试者隐藏分组），对评估者不隐藏分组

试验项目经费来源

课题/三名工程

试验范围

/

目标入组人数

75

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-07

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①18-65 周岁菌群失调患者(以本院或三甲以上外院药敏检测结果为据)；② 患者菌群失调后应满足如下条件之一：(1)患者临床症状为难治性腹泻；(2)患者对现有治 疗手段治疗无效或效果不明显(效果不明显定义为用药后腹泻继续)；（3）能够通过空肠管给药；③受试者及家属(或监护人)充分阅读、理解并签署知情同意书。；

排除标准

①病情极为严重，预计 48 小时内死亡的患者；②非肠道菌群失调；③严重 菌群失调、消化道出血患者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳市人民医院

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研究负责人邮编

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