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【ChiCTR2500105711】数字式多道心电图机临床等同性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500105711

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心血管疾病

试验通俗题目

数字式多道心电图机临床等同性研究

试验专业题目

数字式多道心电图机临床等同性研究

申办单位信息
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联系人邮编

430070

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临床试验信息
试验目的

通过等同性研究验证数字式多道心电图机对于ECG参数测定的准确性、对心律失常和 ST 变化诊断强相关参数的测量的准确性以及仪器故障发生率，以确认其在临床应用中有效性与安全性。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

武汉中旗生物医疗电子有限公司

试验范围

/

目标入组人数

154

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-02

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄3周岁以上，性别不限； 2、受试者符合下列标准的任意之一： （1）大致正常； （2）心律失常：房、室性早搏；心房扑动/颤动或一度房室传导阻滞及完全性左/右束支传导阻滞； （3）有相邻两个导联 ST 段抬高＞=0.2mV 或压低＞=0.1mV. 3、依从性好，可自行配合完成本研究； 4、自愿参加并已经签署知情同意书。；

排除标准

1、使用心脏起搏器或植入式心脏复律除颤器(ICD)的患者； 2、震颤性疾病或舞蹈病等难以安静配合完成检查的患者； 3、大疱性疾病或全身大面积皮疹等不宜体表电极记录的患者； 4、皮肤对乙醇过敏的患者； 5、皮肤传染性疾病的患者； 6、既往精神疾病史或存在认知功能障碍的患者； 7、30天内参加过可能影响本试验的其它临床试验的患者； 8、研究者认为其它不宜参加试验的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉市第六医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430000

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