【ChiCTR2500104316】自体直肠粘膜食管移植预防大面积食管早癌ESD 术后狭窄多中心临床随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104316

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-15

临床申请受理号

靶点

适应症

食管早癌

试验通俗题目

自体直肠粘膜食管移植预防大面积食管早癌ESD 术后狭窄多中心临床随机对照研究

试验专业题目

自体直肠粘膜食管移植预防大面积食管早癌ESD 术后狭窄多中心临床随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价自体直肠粘膜食管移植预防大面积食管早癌ESD术后狭窄的安全性和有效性，为其临床应用提供高等级循证医学证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由课题组统计学专家根据计算机随机分组软件（SPSS 26.0）对所有纳入正式研究的36例受试者按1:1随机分组，自体直肠粘膜食管移植组为实验组，传统食管ESD组为对照组，两组各18例。患者按照入组先后顺序，依据随机分组进行临床试验。

盲法

无

试验项目经费来源

2024年度陆军军医大学第二附属医院临床研究专项一般项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-08

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁，性别不限； 2.食管早期癌或癌前病变，面积>=3/4环周，长度>=5cm； 3.符合ESD适应症； 4.直肠粘膜正常，无溃疡、肿瘤； 5.自愿接受并遵守本实验方案，按时接受复查及随访，并签署知情同意书。；

排除标准

1.合并食管、直肠静脉曲张或血管瘤； 2.合并消化道管腔狭窄，镜身不能插入； 3.严重贫血（血红蛋白<=60g/L）或凝血功能障碍（凝血酶原时间>=18 s）者、患有出血性疾病及口服抗凝、抗血小板药物且术前未能停够指南要求的时间5-7天或者因自身疾病需求无法停药者； 4.有严重的心脏疾病（NYHA 分级>=Ⅳ级）、肺脏疾病，而无法耐受无痛胃肠镜检查和治疗者； 5.筛选时处于妊娠期或哺乳期的女性； 6.试验前三个月内参加过其他临床试验者； 7.研究者判断不适合入选的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学第二附属医院消化内科

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