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【ChiCTR1900022116】益生菌对幽门螺杆菌根除治疗中肠道微生态影响的多中心随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900022116

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-03-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性胃炎

试验通俗题目

益生菌对幽门螺杆菌根除治疗中肠道微生态影响的多中心随机对照研究

试验专业题目

益生菌对幽门螺杆菌根除治疗中肠道微生态影响的多中心随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.评价益生菌改善标准四联方案Hp根除治疗所致肠道菌群稳态恢复的影响； 2.评价益生菌对标准四联方案Hp根除率及其副作用的影响，为益生菌联合标准四联方案抗Hp的临床应用提供高质量循证医学证据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由第陆军军医大学第二附属医院科研助理以各参与单位（分中心）为一组，提前使用计算机随机生成的随机数字进行随机分组。

盲法

open

试验项目经费来源

科室自选

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-04-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-65岁，性别不限； 2. C13呼气试验、胃镜快速尿素酶检查、粪便Hp抗原均提示Hp感染的初治者； 3. 自愿接受并遵守本实验方案，按时接受复查及随访，知情同意。；

排除标准

1. 合并有其它器质性疾病，如消化道溃疡、胃肠道肿瘤、心脏病、肝硬化等疾病； 2. 近一月有抗生素、质子泵抑制剂（PPI）或非甾体类抗炎药使用史； 3. 患有心身疾病，无法配合试验者； 4. 胃肠道手术史患者； 5. 青霉素过敏患者； 6. 妊娠； 7. 研究者认为有其它不适合纳入因素的患者（便秘、腹泻）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

陆军军医大学第二附属医院消化内科

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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