【ChiCTR2000036243】曾毅刚医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件，研究计划书，知情同意书模板。噬菌体联合复方新诺明治疗泛耐药肺炎克雷伯菌尿路感染的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036243

试验状态

正在进行

药物名称

噬菌体+磺胺甲恶唑

药物类型

规范名称

噬菌体+磺胺甲恶唑

首次公示信息日的期

2020-08-22

临床申请受理号

靶点

适应症

耐药细菌感染性疾病

试验通俗题目

曾毅刚医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件，研究计划书，知情同意书模板。噬菌体联合复方新诺明治疗泛耐药肺炎克雷伯菌尿路感染的研究

试验专业题目

噬菌体联合复方新诺明治疗泛耐药肺炎克雷伯菌尿路感染的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 治疗超级耐药菌感染，挽救患者生命； 2. 提升在“抗生素耐药”时代对抗超级细菌的医疗能力，降低感染性疾病的发病率和死亡率。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机对照研究。本项目为治疗新技术临床研究，在目前的入组条件框架下，入组病人通常已经经历过常规治疗并失败，除噬菌体治疗外无其他针对性治疗手段。是否联合应用复方新诺明由临床专家及临床药学专家分析患者病情、结合后药敏试验结果及噬菌体筛选试验结果在实验开始前制定。

盲法

开放

试验项目经费来源

上海市申康医院发展中心/第二轮临床研究三年行动计划项目 2020.10-2022.09

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-01

是否属于一致性

入选标准

1. 1-90周岁多重耐药细菌感染患者（以本院或三甲以上外院药敏检测结果为据）； 2. 菌株耐药检测结果为对已有抗生素全部耐药，或仅对两种以内抗生素敏感且抗生素治疗无效或效果不明显（效果不明显定义为同种耐药病原菌反复感染或患者产生抗生素依赖无法停药）； 3. 能够筛选到至少一种以上与耐药菌匹配的噬菌体； 4. 能够通过感染灶喷洒、吸入或导流管给药； 5. 受试者及家属（或监护人）充分阅读、理解并签署知情同意书。；

排除标准

1. 有急性、恶性心脑血管疾病（如急性冠状动脉综合征、心房颤动、心室颤动、严重心律失常、急性心肌炎、主动脉夹层、脑溢血、脑血栓等危及生命的疾病）的患者； 2. 有细菌感染以外、药物和治疗无法有效控制的严重病情（如恶性肿瘤晚期）； 3. 细菌感染能被抗生素治疗有效控制； 4. 除静脉注射给药外无其他有效给药途径； 5. 经研究者判定不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市公共卫生临床中心

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