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【ChiCTR2500114397】瑞康曲妥珠单抗在HER-2变异或低表达晚期实体瘤中的疗效及安全性:一项多中心、观察性、真实世界研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500114397

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

实体肿瘤

试验通俗题目

瑞康曲妥珠单抗在HER-2变异或低表达晚期实体瘤中的疗效及安全性:一项多中心、观察性、真实世界研究

试验专业题目

瑞康曲妥珠单抗在HER-2变异或低表达晚期实体瘤中的疗效及安全性:一项多中心、观察性、真实世界研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察和评价真实世界中瑞康曲妥珠单抗(SHR-1811)单药或联合治疗用于HER-2变异或低表达晚期实体瘤患者的安全性。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

盲法

试验项目经费来源

试验范围

/

目标入组人数

50;25;100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2029-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 签署知情同意书,自愿加入本研究 2. 组织/细胞病理学检测证实为晚期实体瘤 3. 年龄≥18 岁 4. 明确的检测结果证实存在 HER-2 变异,包括 HER-2 突变、HER-2 扩增或 HER-2 表达阳性(IHC 3+或 IHC 2+/ISH+)或 HER-2 低表达(IHC 2+/ISH-或 IHC 1+) 5. 研究者判定患者可以接受瑞康曲妥珠单抗单药或联合治疗。;

排除标准

1.同时接受了其他同类药物治疗的患者; 2.正在参加其他干预性研究的患者; 3.已证实妊娠、哺乳期女性; 4.研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

锦州医科大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

121000

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