【ChiCTR2600125617】低能量冲击波对前交叉韧带重建术后早期股四头肌-腘绳肌协同控制及平衡功能的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125617

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

前交叉韧带重建术后关节活动度受限

试验通俗题目

低能量冲击波对前交叉韧带重建术后早期股四头肌-腘绳肌协同控制及平衡功能的随机对照研究

试验专业题目

低能量冲击波对前交叉韧带重建术后早期股四头肌-腘绳肌协同控制及平衡功能的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估低能量冲击波联合常规康复训练对ACLR术后早期（2-6周）患者膝关节活动度（ROM）的改善效果，以术后12周伸直缺失角度和"达全范围ROM"比例（伸直缺失<=5°且屈曲>=130°）为主要评价指标。次要目的： 1.探讨冲击波对股四头肌-腘绳肌协同控制的影响（通过表面肌电图CCR指标评估） 2.评估冲击波对平衡功能的改善作用（通过XPH-A/B系统重心动摇轨迹长度和包络面积评估） 3.分析冲击波治疗的安全性（记录局部不良反应、VAS疼痛评分） 4.探索神经肌肉协同改善与ROM恢复的相关性（为机制研究提供初步证据）

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列生成： 1.采用计算机生成随机数字表（由独立统计学专家使用R软件randomizr包生成），按1:1比例分配至试验组和对照组 2.随机化单位：个体患者 3.分层因素：无分层（考虑到样本量较小，不进行基线特征分层） 4.区组随机：采用区组随机化（block randomization），区组大小为4，确保两组样本量在招募过程中保持平衡分配隐藏机制： 1.随机序列由独立第三方（锦州医科大学统计学专业）生成并保管 2.采用不透明密封信封法：将分组信息装入不透明信封，按入组顺序编号（001-060），由负责招募的研究助理在患者签署知情同意书后按顺序开启信封 3.分配序列表由第三方统计师保存，研究人员在基线评估完成前无法获取分组信息

盲法

盲法的必要性与局限性：本研究采用单盲设计（评估者盲），具体说明如下：为何仅采用评估者盲： 1.降低测量偏倚：ROM、sEMG、平衡功能等指标的测量结果可能受评估者主观预期影响，通过评估者盲法确保测量客观性 2.干预差异明显：试验组接受冲击波治疗（有明显敲击感和声音），对照组仅接受常规康复训练（不涉及任何模拟操作），患者能明确感知干预差异，因此无法实施受试者盲法 3.伦理考量：对照组采用常规康复方案（已被临床实践证实有效），而非"假冲击波"安慰剂，符合伦理规范，确保对照组患者获得标准治疗盲法实施细节：治疗环节： 1.试验组：接受真实冲击波治疗（能量流密度0.15-0.3 mJ/mm^2，频率4-8Hz）+ 常规康复训练 2.对照组：仅接受常规康复训练（ROM练习、股四头肌等长收缩、直腿抬高、本体感觉训练），不接受任何形式的冲击波治疗（包括假冲击波） 3.两组常规康复训练强度、频率完全一致（每周>=4次，每次30分钟）评估环节： 1.评估者在独立评估室工作，不接触治疗记录 2.评估前统一告知患者：“请勿向评估老师透露您接受了哪种治疗” 3.评估者记录数据时采用代码（如"患者001-T0-ROM"），不出现分组信息

试验项目经费来源

本研究无任何商业赞助，研究团队成员与冲击波设备供应商无利益关联。研究经费来源于研究者自费，用于设备维护及数据分析。设备：sEMG系统、冲击波治疗仪、XPH-A/B平衡仪均为锦州医科大学附属第一医院康复科现有设备，无需额外购置或租赁。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2026-11-01

是否属于一致性

入选标准

1. 诊断标准：经 MRI 确诊单侧 ACL 完全断裂，并接受关节镜下 ACL 重建术（采用腘绳肌腱自体移植）； 2. 术后时间：术后 2 周（+/-3 天），切口愈合良好（无红肿、渗液、感染征象）； 3. 功能状态：膝关节伸直缺失<=20°（相对健侧），伸直缺失>20°者排除； 4. 年龄与性别：18-45 岁，男女不限； 5. 依从性：自愿参加研究，签署知情同意书，能配合 4 周（每周 2 次）冲击波治疗及多次随访评估。 1. 诊断标准：经 MRI 确诊单侧 ACL 完全断裂，并接受关节镜下 ACL 重建术（采用腘绳肌腱自体移植）；2. 术后时间：术后 2 周（+/-3 天），切口愈合良好（无红肿、渗液、感染征象）；3. 功能状态：膝关节伸直缺失<=20°（相对健侧），伸直缺失>20°者排除；4. 年龄与性别：18-45 岁，男女不限；5. 依从性：自愿参加研究，签署知情同意书，能配合 4 周（每周 2 次）冲击波治疗及多次随访评估。；

排除标准

1. 合并损伤：合并同侧后交叉韧带（PCL）、内外侧副韧带断裂，或半月板修复术（切除术不排除）； 2. 神经系统疾病：既往神经系统疾病史（如脑卒中、周围神经病），影响肌肉控制评估； 3. 骨科疾病：膝关节骨性关节炎（Kellgren-Lawrence 分级>=2 级）、既往膝关节手术史（ACL 初次重建术除外）； 4. 冲击波禁忌证：局部感染、开放性伤口、深静脉血栓形成、恶性肿瘤、妊娠或哺乳期； 5. 设备禁忌：体内植入心脏起搏器或金属植入物（膝关节固定螺钉除外）； 6. 依从性问题：无法配合随访或拒绝签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

锦州医科大学附属第一医院康复医学科

研究负责人电话

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