【ChiCTR2500104159】快速康复外科（ERAS）理念用于上消化道≤2cm内镜下黏膜剥离术（ESD）病变可行性研究：一项前瞻性、随机对照、单中心、非劣效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104159

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-12

临床申请受理号

靶点

适应症

上消化道≤2cm病变

试验通俗题目

快速康复外科（ERAS）理念用于上消化道≤2cm内镜下黏膜剥离术（ESD）病变可行性研究：一项前瞻性、随机对照、单中心、非劣效性研究

试验专业题目

快速康复外科（ERAS）理念用于上消化道≤2cm内镜下黏膜剥离术（ESD）病变可行性研究：一项前瞻性、随机对照、单中心、非劣效性研究

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临床试验信息

试验目的

对比术后快速康（ERAS）方案与传统康复方案在治疗病变直径≤2cm的ESD的不良事件及临床疗效。通过研究ERAS方案在ESD中的应用，旨在推动其临床实践的标准化与系统化发展。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

在R软件中使用sample()函数生成183个无重复的随机数，并为每位受试者分配一个唯一的随机编号。将所有随机数按从小到大的顺序排序。前61个随机编号（排序后位于前61位）分配至ERAS组。后122个随机编号（排序后位于第61-183位）分配至传统康复组。

盲法

无

试验项目经费来源

本研究未接受外部资助，经费由研究团队所在机构内部支持。

试验范围

目标入组人数

122;61

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2026-05-01

是否属于一致性

入选标准

（1）初步诊断为胃及食管病变（早癌、上皮内瘤变、黏膜下肿瘤）病变直径≤2cm，均为单发病变且有病理学或超声内镜的证据支持（2）年龄65以下，18.5 ≤ BMI < 27.9 （3）麻醉评分 ASA I至Ⅲ级的患者（4）签署知情同意书，同意其临床数据可能用于未来的研究；

排除标准

（1）血清白蛋白低于35g/L或血红蛋白低于90g/L的患者（2）具有出血相关风险（口服抗血小板药物或抗凝剂）的患者（3）非治愈性ESD术后需进行额外的外科治疗的患者（4）活动性胃溃疡或出血以及既往应用非甾体药物后胃出血或穿孔的患者（5）患有严重心脏疾病及肺部疾病（6）患有外周血管或脑血管疾病患者（7）患有中、重度肝功能及重度肾功能异常（肌酐清除率小于30ml/min）（8）患有糖尿病（9）患有胃肠动力疾病（便秘）或胃排空延迟疾病（10）患有反流性食管炎或胆汁反流性胃炎（11）炎症性肠病患者（12）妊娠或哺乳期女性（13）存在精神障碍或活动能力有限的患者（14）研究者认为不适合参与本研究者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北部战区总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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