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【ChiCTR1900022447】qLabs凝血检测仪联合抗凝云平台管理在心脏机械瓣膜置换术后患者口服华法林抗凝治疗的效果研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900022447

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-04-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心脏机械瓣膜置换术后口服华法林抗凝治疗随访管理

试验通俗题目

qLabs凝血检测仪联合抗凝云平台管理在心脏机械瓣膜置换术后患者口服华法林抗凝治疗的效果研究

试验专业题目

qLabs凝血检测仪联合远程抗凝随访管理平台在心脏机械瓣膜置换术后患者口服华法林抗凝治疗的单中心RCT研究

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临床试验信息
试验目的

探讨qLabs凝血检测仪联合抗凝云平台管理在心脏机械瓣膜置换术后患者口服华法林抗凝治疗的应用效果，分析其可行性，为换瓣术后抗凝随访管理寻求新模式。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

按照随机原则将患者随访方式分为qLabs凝血检测仪联合抗凝云平台管理为A组新模式组和传统管理模式为B组对照组，每组均100例。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹及深圳qlabs微点公司赞助

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-11-01

试验终止时间

2019-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

年龄18-65岁，心脏机械瓣膜置换术后病情稳定，长期口服华法林抗凝患者；

排除标准

剔除行 Bentall 术、孙氏手术+主动脉瓣置换术、机械瓣膜置换+冠状动脉旁路移植术、感染性心内膜炎、人工生物瓣置换术患者、合并有严重肝肾功能不全患者及 18 岁以下患者；除外患者随诊时间不满1年、随访期间 2 次复查检测 INR 的时间间隔超过 90 天、随访期间门诊复查 INR 检测次数少于 3 次；除外不选择坚持在我院门诊复查的患者；除外华法林过敏、同时服用其他抗血小板药、 抗凝药及维生素 K 等药物者；除外孕产妇及精神疾病患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省人民医院 广东省心血管病研究所

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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