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【ChiCTR2200065257】金天格胶囊对膝骨关节炎患者疼痛、日常生活活动及生活质量的前瞻性队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200065257

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-11-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膝骨关节炎患者

试验通俗题目

金天格胶囊对膝骨关节炎患者疼痛、日常生活活动及生活质量的前瞻性队列研究

试验专业题目

金天格胶囊对膝骨关节炎患者疼痛、日常生活活动及生活质量的前瞻性队列研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.通过前瞻性队列研究观察金天格胶囊对膝骨关节炎患者症状及功能改善的影响；2.采用患者报告结局指标结合客观功能测试进行疗效评价，通过PP分析和ITT分析观察在真实环境下金天格胶囊对膝骨关节炎患者疼痛、日常生活活动及生活质量的影响，为其应用提供一定的参考。

试验分类
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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

上市后药物

随机化

N/A

盲法

该研究采用单盲的前瞻性队列研究,盲法监督以及数据整理分析均由专业统计人员完成。采用评定者及数据统计分析者盲，疼痛、功能活动及生活质量评定均由不知道患者分组的康复治疗师进行；数据统计分析者均不知道患者分组。参研人员于开始研究前统一进行盲法培训。

试验项目经费来源

金花企业（集体）股份有限公司西安金花制药厂

试验范围

/

目标入组人数

117

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2024-06-21

是否属于一致性

/

入选标准

①明确诊断为膝骨关节炎；②年龄40-70 岁；③过去1周内疼痛VAS评分2.0-7.0分之间；④膝关节X片Kellgren-Lawrence分级评分1-3级者;⑤经中医医师辩证后适合服用金天格胶囊者。；

排除标准

①合并认知障碍或其他功能障碍不能完成评估者；②合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重危及生命的原发性疾病以及精神病患者; ③同时服用糖皮质激素类药等可能影响疗效的药物; ④不愿加入本研究者; ⑤并发病影响到膝关节者，如: 骨结核、骨肿瘤、膝关节急性外伤、感染、牛皮癣、梅毒性神经病等; ⑥膝关节皮肤破损者;；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

西南医科大学附属医院

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