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首页 临床进展 诺尔康-晨星人工耳蜗系统临床验证试验（12-71月龄）

【ChiCTR-TIC-17013858】诺尔康-晨星人工耳蜗系统临床验证试验（12-71月龄）

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基本信息
登记号

ChiCTR-TIC-17013858

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-12-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

重度或极重度感音神经性聋

试验通俗题目

诺尔康-晨星人工耳蜗系统临床验证试验（12-71月龄）

试验专业题目

诺尔康-晨星人工耳蜗系统临床验证试验（12-71月龄）

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 获取诺尔康-晨星人工耳蜗系统在12～71月龄植入者的安全性和有效性数据。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

Ⅲ期

随机化

自身对照，不适用

盲法

/

试验项目经费来源

浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2011-01-05

试验终止时间

2012-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 经医生、康复专家及第三方专家技术委员会诊适合做人工耳蜗植入手术； 2. 患儿法定监护人能够理解本试验目的，同意患儿参加本试验，并签署知情同意书； 3. 12～71月龄的双侧重度或极重度感音神经性聋患者； 4. 患儿家属能够与研究者良好交流，并愿意遵循试验相关要求，积极完成术后言语康复训练。；

排除标准

1.对植入体的材料过敏； 2. 严重内耳畸形（MONDINI畸形及大前庭导水管综合症（LVAS）除外）； 3. 耳聋是由非耳蜗病变所致； 4. 中耳存在感染或鼓膜穿孔未愈合者； 5. 曾参加其他国产人工耳蜗临床试验，或植入其他人工耳蜗的患者； 6. 患有精神疾病； 7. 患有其它严重疾病的患者，如心脏病等等； 8. 合并其他残疾； 9. 大脑结构异常者（如脑白质发育异常、脱髓鞘病等）； 10. 癫痫患者； 11. 瘢痕体质和易敏体质的患者。 12．术后不能参加言语康复训练的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

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