【ChiCTR2500109838】胃袖状切除术联合玛仕度肽辅助治疗重度肥胖症：一项多中心、随机、对照、双盲、优效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109838

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-25

临床申请受理号

靶点

适应症

重度肥胖症

试验通俗题目

胃袖状切除术联合玛仕度肽辅助治疗重度肥胖症：一项多中心、随机、对照、双盲、优效性临床研究

试验专业题目

胃袖状切除术联合玛仕度肽辅助治疗重度肥胖症：一项多中心、随机、对照、双盲、优效性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

为减重手术联合减重药物治疗重度肥胖症患者的安全性和有效性提供高质量临床证据，为优化手术治疗策略提供科学指导，为多学科协作标准以及管理指南制定提供支持。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用中央、分层、区组随机化方法，按照中心进行分层，由统计师利用SAS9.4软件生成随机序列。与研究者决定试验组和对照组的随机数字，在每一层内进行1：1随机分组，保证不同中心组间样本的均衡性。根据生成的随机数字将入组患者随机分试验组、对照组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

128

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2029-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-70周岁，性别不限； 2.BMI≥37.5 kg/m2 伴或不伴肥胖症相关疾病； 3.拟择期行胃袖状切除术者； 4.充分理解并签署研究知情同意书；；

排除标准

1.既往曾行胃、十二指肠等胃肠外科手术或减重与代谢手术者； 2.具有甲状腺髓样癌的个人或家族史，或患有多发性内分泌腺瘤病2型者； 3.ALT＞3×ULN（如筛选期及筛选前6个月内诊断为MAFLD，ALT≤5×ULN可入组），或AST＞3×ULN，或总胆红素＞2×ULN； 4.应用CKD-EPI公式（附录 5）估算的肾小球滤过率EGFR＜45 ml/min/1.73 m^2； 5.长期慢性贫血者，血红蛋白（HGB）男性<110 g/L，女性<100 g/L； 6.筛选时12导联心电图提示心率异常（＜50次/分或＞100次/分）、或提示II度或III度房室传导阻滞、长QT综合征或QTCF＞450 ms（男），QTCF＞470 ms（女）、左或右束支传导阻滞、预激综合征或其他有意义的心律失常（窦性心律失常除外）； 7.既往1年内发生过急性高血糖/低血糖事件，包括糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗状态、低血糖昏迷等； 8.存在严重心脑血管病史（如心肌梗死、脑卒中等）； 9.既往或筛选/随机时存在精神心理疾病者（如中重度抑郁症病史或PHQ问卷（抑郁症筛查量表）≥15分；自杀倾向、自杀行为或C-SSRS问卷（哥伦比亚自杀严重程度量表）为第4或5类，或在自杀行为或自杀意念中选择“是”；精神分裂症、双相情感障碍等)； 10.存在特殊传染病史者（如获得性免疫缺陷综合征、梅毒、乙型病毒性肝炎、丙型病毒性肝炎等）； 11.预期生存期不足5年的终末期疾病或有既往/现患恶性肿瘤者； 12.筛选前3个月内使用过GLP-1受体激动剂、GLP-1/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（glucose - dependent insulinotropic polypeptide，GIP）受体双重激动剂、GLP-1/GCG受体双重激动剂； 13.筛选时存在过量酒精史（详见附录11）和药物滥用病史； 14.存在特殊药物服用史（>每周2剂，如中度抗胆碱能药物、抗帕金森药物、抗癫痫药物、抗精神病药物、苯二氮卓类药物和镇静剂、吗啡和麻醉性镇痛剂、兴奋剂药物、医用大麻、大麻和大麻二酚等）； 15.哺乳期、妊娠期或研究期间有生育计划者； 16.已参与其他与本研究存在利益冲突的临床研究者； 17.已知对试验药物活性成份或其中任何辅料过敏者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

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