【ChiCTR2300077696】不同剂量瑞马唑仑持续输注对患者心脏复极的影响和心肌保护作用的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077696

试验状态

尚未开始

药物名称

瑞马唑仑

药物类型

规范名称

瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2023-11-16

临床申请受理号

靶点

适应症

心肌损伤

试验通俗题目

不同剂量瑞马唑仑持续输注对患者心脏复极的影响和心肌保护作用的研究

试验专业题目

不同剂量瑞马唑仑持续输注对患者心脏复极的影响和心肌保护作用的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过测量相关心脏电生理的指标，评估持续输注不同剂量瑞马唑仑对患者心室复极的影响;检测相关炎性因子，分析其心肌保护作用；观察患者血流动力学、苏醒时间、恶心呕吐等不良反应的发生情况，旨在为其临床应用的安全性和有效性提供一定的参考依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

研究药物由一名麻醉医师在术前使用计算机生成的随机化列表准备，该麻醉医师被排除在任何进一步参与试验或数据分析之外。所有涉及的患者、护士和医师均不受组别分配的影响。数据统计者在分析结束前一直保持盲法。

盲法

三盲：研究者和研究实施者不知道分组和用药情况。数据统计者在分析结束前一直保持盲法。

试验项目经费来源

北京弘医医学发展基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2025-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.健康男性患者，年龄：18 - 65岁，体重：60-100kg； 2.身体质量指数（BMI）：20 - 30kg/m2； 3.选择拟行全身麻醉置入单腔气管导管手术患者，拟开展择期全身麻醉下消化道手术、泌尿外科手术、胸外科手术、骨科四肢手术、骨科脊柱手术或体表手术 (甲状腺或乳腺手术)、头颈部手术； 4.手术时长不低于1h，不超过3h； 5.美国麻醉医师协会（ASA）分级：I-III级； 6.患者或家属同意并签署知情同意书。；

排除标准

1.对苯二氮卓类或氟马西尼类注射液的活性成分或辅料过敏者； 2.存在任何已知会增加QT间期延长可能性的心血管疾病，存在异常的12导联心电图，包括Fridericia校正QT间期在450 ms及以上，QRS间期在110 ms及以上，PR超过200 ms，二度或三度房室传导阻滞，或任何窦性心律以外的节律的患者； 3.静息心率(HR)低于 50 bpm或高于 90 bpm； 4.有严重的心血管病史（存在充血性心力衰竭、严重心绞痛发作， 6个月内曾发生不稳定心绞痛或心肌梗塞）； 5.预计术后进入ICU的患者或带气管导管回病房的患者； 6.重度意识障碍或存在精神系统疾病 (精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等) 及认知功能障碍患者； 7.妊娠或哺乳期患者； 8.MMSE 评分＜18 分的患者； 9.重症肌无力患者、严重抑郁状态患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

贵阳市第二人民医院

研究负责人电话

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