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【ChiCTR2500104605】偏向性μ-阿片受体激动剂富马酸泰吉利定在颅内肿瘤切除术后患者中的镇痛效果、神经保护作用及安全性评价：一项单中心随机对照非劣效试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104605

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-19

临床申请受理号

靶点

适应症

颅内肿瘤切除术

试验通俗题目

偏向性μ-阿片受体激动剂富马酸泰吉利定在颅内肿瘤切除术后患者中的镇痛效果、神经保护作用及安全性评价：一项单中心随机对照非劣效试验

试验专业题目

偏向性μ-阿片受体激动剂富马酸泰吉利定在颅内肿瘤切除术后患者中的镇痛效果、神经保护作用及安全性评价：一项单中心随机对照非劣效试验

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550023

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临床试验信息

试验目的

本项目拟采用单中心、前瞻性、随机、平行对照的非劣效试验设计，旨在全面评估1类偏向性μ阿片受体激动剂泰吉利定在脑肿瘤手术患者围术期管理中的临床应用价值，探索泰吉利定在脑肿瘤切除术后患者中的镇痛效果和安全性，以期能够为脑肿瘤术后疼痛的管理提供新的药物选择，降低患者的痛苦，改善术后康复效果和生活质量，同时为神经外科领域的临床实践提供新的参考依据；此外，本项目还将进一步深入探讨该药在脑保护方面的潜在作用机制，为该药进一步应用提供坚实的基础数据和理论支撑。通过多角度、全方位的研究，旨在为脑肿瘤患者的术后镇痛管理开辟新的治疗思路，最终实现更好的临床效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用随机数字表法，通过在线随机化数字生成网站生成随机数字表，将患者按1：1：1：1：1的比例随机分组到5个组别

盲法

开放标签

试验项目经费来源

中国红十字基金会医学赋能公益专项基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

纳入标准： 1.年龄>=18周岁且<65周岁，性别不限； 2.美国麻醉医师协会评分（ASA评分）为I-II级患者； 3.首次接受开颅手术切除颅内肿瘤且既往无放化疗史者； 4.术前MRI检查显示肿瘤直径≤40 mm； 5.术前简易精神状态量表（MMSE）评分≥23分； 6.受试者或其法定代理人能够签署知情同意书。；

排除标准

排除标准： 1.格拉斯哥昏迷量表（GCS）评分为<15； 2.患其他恶性肿瘤者； 3.怀孕或哺乳期； 4.合并有心、肺、肝、肾等其他脏器严重基础疾病者； 5.无法配合完成术中麻醉评估的精神障碍患者； 6.严重呼吸抑制（氧饱和度<90%）患者； 7.在无生命体征监测或无生命复苏设备的条件下，急性或严重支气管哮喘患者； 8.已知或疑似的胃肠梗阻，包括麻痹性肠梗阻患者； 9.对阿片类药物及本品任何成分过敏的患者禁用； 10.近期频繁使用镇痛剂，对阿片类药物耐受性或存在身体依赖性； 11.术前4周内参与过其他临床试验； 12.研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

贵阳市第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

550023

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