【ChiCTR2500102675】颈深淋巴管-静脉吻合术对不同阶段阿尔茨海默病的生物学标志物影响及疗效与安全性评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102675

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-19

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

颈深淋巴管-静脉吻合术对不同阶段阿尔茨海默病的生物学标志物影响及疗效与安全性评价

试验专业题目

颈深淋巴管-静脉吻合术对不同阶段阿尔茨海默病的生物学标志物影响及疗效与安全性评价的研究

申办单位信息

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联系人邮编

550009

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临床试验信息

试验目的

探讨颈深淋巴管静脉吻合术（DCLVA）对不同阶段AD患者体内生物学标志物淀粉样斑块沉积及血清P-tau217的影响，观察DCLVA对不同阶段AD患者认知行为症状的短期及中长期疗效；初步评价DCLVA治疗AD患者的可行性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机，借助 SAS 统计软件 PROC PLAN 过程语句，给定种子数，产生随机安排。随机号以密闭不透光牛皮纸信封隐藏。

盲法

由于本试验治疗方法中包含DCLVA手术，治疗组采用DCLVA手术治疗，对照组采用常规药物（胆碱酯酶抑制剂和（或）盐酸美金刚和（或）甘露特钠）治疗，故而对手术人员不设置盲法，对其余研究人员设置盲法。

试验项目经费来源

国家重点专科建设经费，省级重点学科建设经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄50-85岁，符合2011年NIA-AA诊断标准的确诊为AD的患者； 2.MMSE10-20分，CDR-SB 1-3分； 3.病程≥1年； 4.以往长期服用AD药物治疗的患者，入组前3个月内无治疗方案的变更； 5.AD患者参加研究的全过程均有稳定可靠的知情者（每周至少与参试者共处8小时的人）陪同； 6.所有入组患者需完成本研究所需的各项检查并配合随访，并签署知情同意书（受试者或亲属、照料者）。；

排除标准

1.合并任何可能影响认知功能的神经系统疾病，包括脑卒中、帕金森病、癫痫、颅内肿瘤或占位性病变、脑外伤、颅内感染、代谢性脑病等;合并其他导致痴呆的病因，包括血管性痴呆、遗传性脑小血管病、维生素缺乏或其他任何原因引起的痴呆等； 2.存在原发性精神疾病（精神分裂症、分裂情感障碍、重度抑郁症或双相情感障碍病史等）而非AD导致的精神障碍; 3.存在严重的肢体活动、语言、视觉、听觉、意识障碍或残疾无法完成认知功能测评者； 4.有药物或酒精滥用或依赖病史; 有恶性肿瘤病史，或头颈部放疗、手术史; 5.在30天内有大的外科手术或严重头颅、躯体创伤史;同时存在其他的严重危及生命的疾病，预期生存时间小于2年者;存在头部MRI检查禁忌症（包括心脏起搏器/除颤器、铁磁性金属植入物等）; 6.术前麻醉评估ASA分级标准三级及以上，或无法耐受颈深淋巴结-静脉吻合手术者； 7.存在以下异常实验室检查指标： 8.血肌酐超过正常值上限，ALT、AST中任一项超过正常值上限1.5倍，肾小球滤过率（eGFR）小于60； 9.存在出血倾向（包括但不限于）：血小板计数<100×109/L；近 48h 内接受肝素治疗，APTT≥35s；正在口服华法林，INR>1.7； 10.口服新型口服抗凝剂； 11.未控制的高血压(收缩压>160 mmHg或舒张压>95mmHg）; 12.合并HIV、梅毒螺旋体感染, 或研究者认为未被控制的感染性疾病;知情同意取得日之前的30天内使用其他临床试验药物或装置，或者正在参加其他干预性临床研究； 13.处于妊娠期、哺乳期或存在妊娠可能以及计划妊娠的患者； 14.研究者的亲属（配偶、父母、子女或兄弟姐妹）、研究机构或第三方组织的工作人员以及其他可能与研究存在利益关系者，正参加其它临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

贵阳市第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

550009

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