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【ChiCTR2000030280】云南白药对中重型颅脑损伤患者治疗作用的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000030280

试验状态

正在进行

药物名称

云南白药

药物类型

中药

规范名称

云南白药

首次公示信息日的期

2020-02-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

颅脑损伤

试验通俗题目

云南白药对中重型颅脑损伤患者治疗作用的研究

试验专业题目

云南白药对中重型颅脑损伤患者治疗作用的研究--标准治疗基础上的随机安慰剂对照研究

申办单位信息
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联系人邮编

100853

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临床试验信息
试验目的

将云南白药运用到中重型颅脑损伤的治疗过程中，应用国际公认的颅脑创伤评价指标（GCS、GOS、KPS、S100B蛋白等）来评估其疗效，并尝试分析其作用机制，以期为临床治疗颅脑损伤寻找一种新的脑保护药物。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

数字表

盲法

未说明

试验项目经费来源

军队中医药科研专项课题

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-09-01

试验终止时间

2020-02-29

是否属于一致性

/

入选标准

①性别不限，年龄在15-65岁之间； ②受伤后8小时内入院； ③急性中重型颅脑损伤（入院时GCS评分3～12分），且无其它重要脏器合并伤； ④经头颅CT证实颅内有脑挫裂伤、脑内血肿、硬膜外或硬膜下血肿等明确器质性病变； ⑤都具有急诊开颅手术条件，均在受伤后12小时内手术； ⑥完成了完整的病史询问和体格检查。；

排除标准

①为严重的多发伤和/或复合伤者; ②既往有严重的慢性病史者，如高血压，冠心病，糖尿病，肺结核等； ③在试验开始前1个月及试验期间参加其他任何药物试验者; ④患有恶性肿瘤、其它神经系统及免疫系统疾病者； ⑤治疗过程中输血超过400ml者； ⑥怀孕和哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

解放军总医院第一医学中心神经外科

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100853

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