【ChiCTR2000040294】间歇性θ脉冲刺激对2型糖尿病合并轻度认知功能障碍听觉诱发电位P300和脑电活动的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040294

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-11-27

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病合并轻度认知功能障碍

试验通俗题目

间歇性θ脉冲刺激对2型糖尿病合并轻度认知功能障碍听觉诱发电位P300和脑电活动的影响

试验专业题目

间歇性θ脉冲刺激对2型糖尿病合并轻度认知功能障碍听觉诱发电位P300和脑电活动的影响

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临床试验信息

试验目的

研究间歇性θ脉冲刺激对2型糖尿病合并轻度认知功能障碍患者听觉诱发电位P300和脑电活动的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

谢静使用SPSS软件随机数字表法进行随机对照试验

盲法

未说明

试验项目经费来源

暂无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-23

试验终止时间

2021-01-31

是否属于一致性

入选标准

2型糖尿病诊断标准[10]：满足其中一项即可诊断为糖尿病，由病史回顾及专科医生诊断糖尿病分型: ①FBG>7.0mmol/L(126mg/dl); ②75g口服葡萄糖耐量实验（OGTT）试验后2小时血糖>11.1 mmol/L(200mg/dl); ③HbA1c≥6.5%(48 mmol/L); ④随机血糖≥11.1 mmol/L(200mg/dl)。轻度认知功能障碍（MCI）诊断标准[11]：主要基于美国神经学会质量标准分会正式承认的Petersen等在1999年建立的轻度认知障碍（MCI）诊断标准。 ①存在由患者自己、家属或知情人提供的记忆力下降； ②蒙特利尔量表（MoCA）评分 <26 分； ③总体认知分级量表轻度异常，即总体衰退量表(GDS)2-3级； ④一般认知功能正常； ⑤日常生活能力(ADL)保持正常； ⑥除外痴呆或任何可以导致脑功能紊乱的躯体和精神疾患。同时满足上述6条才能诊断为MCI。纳入标准： ①年龄：60-75岁； ②同时满足以上2型糖尿病和轻度认知功能障碍的诊断； ③视力及听力能够完成临床测试； ④右利手； ⑤签署知情同意书。；

排除标准

1.神经精神病及酒精和/或药物滥用等其他可引起脑功能障碍的医学或神经心理状态; 2.合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病； 3.有经颅磁刺激治疗禁忌的：有心脏起搏器或人工耳蜗植入物，植入装置（例如深部脑刺激器，脑室腹腔分流器）或金属在脑中（例如动脉瘤夹）； 4.正在服用与认知相关的药物及参加类似的其他研究项目； 5.癫痫患者或者癫痫家族患者； 6.甲状腺功能减退、精神疾病史或合并其他可能影响认知功能的疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市宝安区人民医院康复医学科

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