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【ChiCTR2100050995】低氧心肺运动试验对脑卒中患者心功能评估作用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050995

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

卒中后心功能减退

试验通俗题目

低氧心肺运动试验对脑卒中患者心功能评估作用研究

试验专业题目

低氧心肺运动试验对脑卒中患者心功能评估作用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、建立实用、安全有效的低氧心肺耐力运动评估系统：（1）设计并自制低氧运动试验设备；（2）检验该试验系统的安全性；（3）确定不同氧气浓度下的检测结果在健康人群中的基线值。 2、确定不同氧浓度对卒中患者的CPET试验的影响：（1）确定不同氧浓度对卒中患者的CPET试验测得心肺耐力的影响；（2）确定卒中患者的不同氧浓度下CPET试验结果是否更接近患者真实的心肺耐力水平（更接近健康人群）；（3）确定不同氧气浓度的CPET试验是否能更准确的了解卒中患者的康复运动安全运动强度。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不涉及

盲法

N/A

试验项目经费来源

深圳市三名工程

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2024-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.卒中组：（1）临床参照全国第四届脑血管病学术会议通过的《脑卒中患者临床神经功能缺损程度评分标准》，并经CT核实诊断为卒中的ICD-10疾病编码为I60、I61、I63或I64，病情稳定；（2）病程6个月内；（3）年龄18-65岁；（4）具有坐站体位转变能力，可使用坐位功率车；（5）简易精神状态检查量表评分>24，具有理解测试步骤和意义的能力；（6）具有一定语言沟通能力，在测试过程中能进行正常交流；（7）签署知情同意书。 2.对照组：（1）身体健康，无脑血管疾病；（2）年龄18-65岁；（3）具有坐站体位转变能力，可使用坐位功率车；（4）简易精神状态检查量表评分>24，具有理解测试步骤和意义的能力；（5）具有一定语言沟通能力，在测试过程中能进行正常交流；（6）签署知情同意书。；

排除标准

1.生命体征不平稳，包括静息状态：呼吸频率≥35次/min；SpO2≤90%或PaO2≤60mmHg；基础心率≥120次/分或＜40次/分；收缩压≥180mmHg 或＜90mmHg和/或舒张压≥110mmHg；体温≥38.5℃或≤35℃； 2.进展型脑卒中；短暂性脑缺血发作；有脑外伤史、脑炎、结核性脑膜炎、癫痫等脑实质及中枢神经受累史的患者； 3.三个月内有急性冠脉综合征及心脏手术者、失代偿心衰、未控制的严重心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速、高度房室传导阻滞等）、重度心脏瓣膜病、肥厚型梗阻性心肌病、活动性心肌炎、心包炎、中重度主动脉狭窄等严重心脏疾病； 4.严重肝肾功能不全者，包括肾小球滤过率GFR＜15%,丙氨酸氨基转移酶 ALT≥200U/L，或天门冬氨酸氨基转移酶 AST≥200U/L； 5.合并其他严重疾病者，如恶性肿瘤、慢性肾脏病末期、精神障碍、重度营养不良、不能控制的代谢性疾病如糖尿病、肺栓塞、严重肺部疾病（哮喘、COPD）等； 6.下肢骨折未愈合、严重骨质疏松者；肌张力高，Ashworth分级2-4级者； 7.限制运动的外周血管疾病； 8.严重精神障碍患者； 9.妊娠或哺乳期妇女； 10.同期参加了其他的药物或医疗器械临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳第二人民医院

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