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【ChiCTR2200066494】加热湿化高流量鼻导管通气和经鼻持续正压通气治疗RDS单中心前瞻性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200066494

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-12-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新生儿呼吸窘迫综合征

试验通俗题目

加热湿化高流量鼻导管通气和经鼻持续正压通气治疗RDS单中心前瞻性研究

试验专业题目

加热湿化高流量鼻导管通气和经鼻持续正压通气治疗RDS单中心前瞻性研究

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临床试验信息
试验目的

前瞻性研究HHHFNC呼吸支持模式治疗RDS的安全性和疗效，并与NCPAP呼吸支持模式进行相应非劣效性分析

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数表法。符合入组的患儿，采用随机区组的区组随机，按1:1比例在患儿入选后进行随机分组，入组患儿分为两组。

盲法

None

试验项目经费来源

高水平医院资金

试验范围

/

目标入组人数

47

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-12-07

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

A.胎龄28-36+6周。 B.符合《实用新生儿学》(第5版)RDS诊断标标准: a.早产儿生后进行性呼吸困难; b.符合RDS胸部X线片表现: C.生后6h内转入未行气管插管并给予无创呼吸支持, 吸入氧浓度?30%。；

排除标准

A.出生后即刻需要气管插管治疗或已经插管的患儿； B.因严重感染、吸入性肺炎窒息、先天性肺炎等原因引起的呼吸窘迫患儿； C.合并严重先天畸形（如发绀型先天性心脏病、先天性肺发育不良、呼吸道畸形、食道瘘等）； D.胎粪吸入综合征、早发型败血症、严重颅内岀血； E.先天性遗传代射病； F.生后复苏时即需气管插管机械通气及入院前已使用外源性PS； G.新生儿肺出血,心跳骤停进行心肺复苏后,仍然未建立有效自主呼吸的患儿。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳第二人民医院

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研究负责人邮编

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