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【ChiCTR2000032120】张伟医师：请上传伦理委员会正式审批文件并填写伦理审批日期。粪便弹性蛋白酶-1（FE-1）诊断胰腺外分泌功能不全（PEI）的实验室研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032120

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-04-20

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺外分泌功能不全

试验通俗题目

张伟医师：请上传伦理委员会正式审批文件并填写伦理审批日期。粪便弹性蛋白酶-1（FE-1）诊断胰腺外分泌功能不全（PEI）的实验室研究

试验专业题目

粪便弹性蛋白酶-1（FE-1）诊断胰腺外分泌功能不全（PEI）的实验室研究

申办单位信息

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200040

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临床试验信息

试验目的

采用粪便弹性蛋白酶-1（FE-1）检测全胰切除术组SPEI、胰腺部分切除术组PEI/SPEI和健康人群各年龄段PEI的发生率。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

未说明

试验项目经费来源

北京奖励基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2022-05-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄≥20岁，男女不限； 2）胰腺部分切除术后患者； 3）全胰切除术后者； 4）各年龄段健康人群共计300例（包括：20-49岁、50-59岁、60-69岁、70-79岁、≥80岁，共5组，其中20-49岁、50-59岁、60-69岁、70-79岁各组分别为50例，≥80岁组为100例）。 5）病人自愿参与并签署知情同意书。；

排除标准

1）粪便常规检查异常者； 2）严重便秘者，无法自主排便者； 3）合并妊娠或哺乳的女性； 4）患有肿瘤或高热、严重感染或伴随严重心、脑、肝、肾病变患者； 5）有胃肠道器质性病变，胃肠道手术史； 6）消化道出血患者； 7）患有全身代谢性疾病者如：甲状腺功能异常者、糖尿病患者； 8）有胰腺外伤史者； 9）患有任何病情不稳定的慢性疾病和急性疾病，估计会影响本研究疗效评估和计划完成者； 10）有脑卒中病史者及精神病、意识障碍、昏迷者； 11）3个月之内参与其他临床研究并服用药物的患者； 12）*本条目只针对健康人群组300例受试者： ①有急慢性胰腺疾病史者、有胰腺手术史者； ②近2周曾经服用影响生长抑素或抑肽酶或曾经服用上述药物导致的已知外分泌型胰腺功能不全或影响胰腺外分泌功能者； ③近2周曾经服用改变脂肪吸收的药物（例如奥利司他，其他减肥药物，熊去氧胆酸） ④BMI≥24kg/m2； ⑤高甘油三酯血症＞1.7 mmol/L； ⑥贫血（女性：血红蛋白＜11g/L；男性：血红蛋白＜12g/L）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华东医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

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