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首页 临床进展 张伟医师：请于获得正式伦理审批后再开始纳入参试者，并请联系我们开放修改通道上传伦理审批文件，填写正式伦理审批日期。 米曲菌胰酶片治疗PEI的临床疗效研究

【ChiCTR2000032976】张伟医师：请于获得正式伦理审批后再开始纳入参试者，并请联系我们开放修改通道上传伦理审批文件，填写正式伦理审批日期。 米曲菌胰酶片治疗PEI的临床疗效研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000032976

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

化学药

规范名称

米曲菌胰酶片

首次公示信息日的期

2020-05-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胰腺外分泌功能不全

试验通俗题目

张伟医师：请于获得正式伦理审批后再开始纳入参试者，并请联系我们开放修改通道上传伦理审批文件，填写正式伦理审批日期。 米曲菌胰酶片治疗PEI的临床疗效研究

试验专业题目

米曲菌胰酶片治疗PEI的临床疗效研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的： 比较三组（A组、B组、C组）患者治疗12周时消化不良症状评分的改善情况 次要目的： 比较三组（A组、B组、C组）患者治疗12周时生活质量评分、粪便性状及频率、体重、BMI、握力、MNA量表、实验室检查（血常规、血生化、脂溶性微生物、矿物质）等指标的改善情况； 比较三组（A组、B组、C组）患者治疗4周时消化不良症状评分、生活质量评分、粪便性状及频率、体重、BMI、握力、MNA量表等指标的改善情况； 比较三组（A组、B组、C组）患者治疗2周时消化不良症状评分、生活质量评分、粪便性状及频率、体重、BMI、握力、MNA量表等指标的改善情况；

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

受试者随机化分组：筛查符合入组要求的受试者将对其进行分组，其中严重胰腺外分泌功能不全（SPEI）患者按照随机编号分别进入A组和B组，并接受相应的治疗。

盲法

未说明

试验项目经费来源

北京奖励基金会

试验范围

/

目标入组人数

80;75

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2022-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）第一部分研究经粪便弹性蛋白酶-1（FE-1）诊断为PEI或者SPEI的受试者； 2）病人自愿参与并签署知情同意书。；

排除标准

粪便弹性蛋白酶-1（FE-1）诊断胰腺外分泌功能不全（PEI）的实验室研究中经粪便弹性蛋白酶-1（FE-1）测定粪便弹力蛋白酶浓度＞200μg/g的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华东医院

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研究负责人邮编

/

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