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【ChiCTR2400080304】难治性血管畸形的新型靶向载药栓塞治疗及临床应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400080304

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-01-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

增厚型葡萄酒色斑，毛细血管畸形-动静脉畸形综合征

试验通俗题目

难治性血管畸形的新型靶向载药栓塞治疗及临床应用研究

试验专业题目

难治性血管畸形的新型靶向载药栓塞治疗及临床应用研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评估载博来霉素聚乙烯醇微球治疗难治性血管畸形的疗效和安全性。 次要研究目的：评估载博来霉素聚乙烯醇微球对难治性血管畸形发展的阻抑作用和治疗作用的近期及远期评估。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分配编码由统计学专业人员采用SAS9.4及以上版本软件在计算机上模拟产生，并采用牛皮信封进行分配隐藏。随机化过程中所设定的区组长度、种子数和SAS程序将一同保存在随机化过程记录中，以保证该随机号编码具有可重现性。受试者筛选合格后获得随机号，由研究人员按照先后顺序拆封信封，并详细记录拆开人及拆开时间，根据随机结果分配到两组。）

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

上海交通大学医学院附属第九人⺠医院临床研究助推计划（临+计划）

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

符合血管瘤和脉管畸形诊疗指南（2019版）血管畸形诊断标准的增厚型增厚型葡萄酒色斑、毛细血管畸形-动静脉畸形综合征患者 年龄在 [8, 60）岁区间内 未行任何治疗或常规光电类治疗无效，等待手术治疗 患者或监护人（针对未成年患者）签署知情同意书，自愿参加本研究并配合长期随访；

排除标准

对治疗所用的造影剂、栓塞剂主要成分存在禁忌症 无法配合全身麻醉或术中磁共振 病灶体积较小，穿刺存在较高难度 目标病灶近三个月曾行相关介入治疗 近三个月患者已参与或正在参与其他针对本疾病的临床研究；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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