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【ChiCTR2400087035】越婢汤合防己黄芪汤治疗特发性足细胞病的前瞻性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400087035

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-07-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

特发性足细胞病

试验通俗题目

越婢汤合防己黄芪汤治疗特发性足细胞病的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

越婢汤合防己黄芪汤治疗特发性足细胞病的前瞻性随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价越婢汤合防己黄芪汤治疗特发性足细胞病的临床疗效（缓解率、复发率、显效时间、持续缓解时间、中医证候积分）和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

运用SPSS 25.0软件产生随机数，对随机数进行编秩、排序，根据随机数字表将初始入组且符合条件的受试者按照1:1随机分为2组，即对照组与试验组。

盲法

无

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员会临床研究专项

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.已做过肾穿刺且活检病理类型为原发性微小病变（MCD）、原发性局灶节段性肾小球硬化（FSGS）和原发性膜性肾病（MN）。 2.临床表现为蛋白尿，可合并血尿、水肿、高血压、肾功能不全。 3.入组时肾小球滤过率>30ml/min·1.73m2（根据EPI公式计算）。 4.入组时24小时尿蛋白定量≥1.0g并且<3.5g。 5.年龄≥18岁且≤70岁，性别不限。 6.已签署知情同意书的患者。；

排除标准

1.慢性肾脏病4期、5期和肾脏替代治疗的患者。 2.应用缬沙坦胶囊或达格列净片禁忌症的患者，包括肾动脉狭窄、高钾血症、孤立肾、泌尿道感染等。 3.合并严重感染、营养不良、急性肾衰的患者。 4.心、肝、脑功能严重损害或其他严重基础疾病者。 5.已知对所应用中药成分过敏者。 6.妊娠或哺乳期妇女。 7.严重精神疾病患者。 8.入组前1个月内参加过或正在接受其他临床试验研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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