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【ChiCTR2200066851】难治性鼻-鼻窦炎的精确诊断、筛选与治疗研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200066851

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-12-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

难治性鼻-鼻窦炎

试验通俗题目

难治性鼻-鼻窦炎的精确诊断、筛选与治疗研究

试验专业题目

难治性鼻-鼻窦炎的精确诊断、筛选与治疗研究

申办单位信息
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200233

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临床试验信息
试验目的

期望通过分析慢性鼻-鼻窦炎(chronic rhinosinusitis，CRS)及难治性鼻-鼻窦炎(refractory rhinosinusitis，RRS）患者的一般临床资料，组织学分型及炎性细胞因子分类等，试图精确诊断、初步筛选RRS及为选择治疗方案提供科学依据。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海市第六人民医院

试验范围

/

目标入组人数

80;160

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 慢性鼻-鼻窦炎(CRS)入选标准： （1）主要症状：鼻塞，黏性或黏脓性鼻涕； （2）次要症状：头面部胀痛，嗅觉减退或丧失； （3）诊断时以上述两种或两种以上相关症状为依据，其中主要症状中的鼻塞、黏性或黏脓性鼻涕必具其一。经过合理的围手术期处理及鼻腔护理； （4）鼻内镜检查：来源于中鼻道、嗅裂的黏性或黏脓性分泌物，鼻黏膜充血、水肿或有息肉； （5）影像学检查：鼻窦CT扫描可显示窦口鼻道复合体和（或）鼻窦黏膜炎性病变； （6）年龄在16~70岁之间，检查记录完整。 2. 难治性鼻-鼻窦炎(RRS)入选标准： （1）CRS经过鼻内镜手术治疗； （2）CRS经过合理的围手术期处理及鼻腔护理； （3）经过术后系统的药物治疗( 如口服或鼻用糖皮质激素、抗菌药物及鼻腔冲洗等)至少3个月； （4）随访6个月以上80，CRS症状和体征仍迁延不愈。 （5）年龄在16~70岁之间，检查记录完整。 3. 对照入选标准：将接受鼻颅底手术、泪道手术或鼻中隔偏曲成形术的无CRS的患者定义为对照组。对照组年龄在16~70岁之间，检查记录完整。；

排除标准

1. 上颌窦后鼻孔息肉； 2. 免疫缺陷； 3. 凝血障碍； 4. 囊性纤维化； 5. 真菌性鼻窦炎； 6. 阿司匹林过敏史。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第六人民医院

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研究负责人邮编

200233

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