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【ChiCTR2300075761】精准重复经颅磁刺激治疗对抑郁障碍的疗效及认知功能的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2300075761

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-09-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

抑郁障碍

试验通俗题目

精准重复经颅磁刺激治疗对抑郁障碍的疗效及认知功能的影响

试验专业题目

精准重复经颅磁刺激治疗对抑郁障碍的疗效及认知功能的影响

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临床试验信息
试验目的

磁共振导航系统引导基于个性化3D打印定位器的精准rTMS治疗应用于抑郁障碍的临床症状及认知损害的疗效，有望成为提高抗抑郁疗效的重要手段之一。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

根据随机分组表依次分组，将由计算机软件产生的随机数字(区组随机化)与序号对应组成的随机数字序列，所有数字指定为A组(常规rTMS干预组)、B组（精准rTMS干预组），C组（伪刺激rTMS干预组）并记录在案。

盲法

单盲

试验项目经费来源

上海市浦东新区科技和经济委员会

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1、符合ICD-10中抑郁症诊断标准（门诊患者需经2名主治以上职称的医师临床诊断）; 2、同意接受rTMS治疗；首发或复发，本次发作病程<=3年； 3、年龄18-65岁；初中及以上文化程度； 4、本次发作经一种SSRI类抗抑郁药物足剂量治疗4周无效或对至少一种抗抑郁药物不耐受； 5、HAMD-17项量表评分>=17分； 6、入组前2周药物治疗剂量未改变。；

排除标准

1、近三个月内有药物或酒精依赖等影响认知功能； 2、有严重躯体疾病、心脏起搏器或植入药物泵等； 3、有严重消极观念和行为； 4、孕妇； 5、接受过ECT治疗无效； 6、任何神经系统疾病，包括颅内伤、癫痫、帕金森等； 7、颅内有金属植入物；使用抗惊厥药物； 8、认知测试之前的12小时内使用苯二氮䓬类药物及8小时内饮酒。；

研究者信息
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试验机构

上海市浦东新区精神卫生中心

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