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【CTR20160135】益肝清毒颗粒II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20160135

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

益肝清毒颗粒

药物类型

中药

规范名称

益肝清毒颗粒

首次公示信息日的期

2016-05-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

清热利湿、疏肝活血化瘀之功效，主要用于治疗慢性乙型肝炎引起的胁肋刺痛或胀痛、腹胀纳差、口干苦不欲饮等。

试验通俗题目

益肝清毒颗粒II期临床研究

试验专业题目

益肝清毒颗粒与恩替卡韦胶囊联合应用治疗慢性乙型肝炎有效性和安全性的随机双盲平行对照多中心Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

410205

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临床试验信息

试验目的

1.探索益肝清毒颗粒与恩替卡韦胶囊联合应用治疗慢性乙型肝炎肝胆湿热兼肝郁血瘀证的抗病毒作用。 2.探索益肝清毒颗粒与恩替卡韦胶囊联合应用对于慢性乙型肝炎的证候改善作用。 3.观察益肝清毒颗粒临床应用的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合慢性乙型肝炎轻、中度诊断标准。；2.符合中医肝胆湿热兼肝郁血瘀证辨证标准。；3.年龄在18～65岁之间，性别不限。；4.既往未用过核苷酸类似物的初治患者及入组前6个月未经过抗病毒治疗的患者。；5.HBeAg阳性患者，HBV DNA≥10^5拷贝/ml(相当于20000IU/ml)；HBeAg阴性者，HBV DNA≥10^4拷贝/ml(相当于2000IU/ml)。；6.TBIL＜2×ULN，ALT2～10×ULN，或ALT＜2×ULN，肝组织学显示KnodellHAI≧4，或炎性坏死≧G2。；7.凝血酶原活动度（PTA）>60%。；8.知情同意，签署知情同意书者。；

排除标准

1.急性肝炎、慢性重型肝炎患者。；2.重叠或同时HAV、HCV、HDV、HEV、HIV感染者。；3.合并自身免疫性肝炎、HCC及其他慢性肝病等。；4.合并严重的原发性心血管病变、肾脏病变（Cr＞ULN）、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病者。；5.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。；6.妊娠期、哺乳期妇女及准备妊娠妇女。；7.过敏体质或对多种药物过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300391

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