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【CTR20150153】经痛平胶囊治疗痛经寒凝血瘀证的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20150153

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

经痛平胶囊

药物类型

中药

规范名称

经痛平胶囊

首次公示信息日的期

2016-03-09

临床申请受理号

X0305937

靶点

/

适应症

原发性痛经（寒凝血瘀证）

试验通俗题目

经痛平胶囊治疗痛经寒凝血瘀证的临床研究

试验专业题目

区组随机、双盲、安慰剂平行对照评价经痛平胶囊治疗痛经寒凝血瘀证有效性和安全性的多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

710077

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

确证经痛平胶囊治疗痛经寒凝血瘀证的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合原发性痛经西医诊断标准；2.中医辨证为寒凝血瘀证；3.月经周期规律；4.年龄在18岁至35岁；5.自愿签署知情同意书；6.最近4周内未参加其他药物临床试验的患者；

排除标准

1.经检查证实由盆腔炎、子宫内膜异位症、子宫肿瘤等所致的继发性痛经患者；2.正在服用避孕药物，使用药物宫内节育器，或1年内准备妊娠的患者；3.合并心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病患者和精神病患者；4.过敏体质（对两种以上物质过敏）或对本药物过敏者；5.妊娠或哺乳期患者；6.最近4周内参加过其他药物临床试验的患者；7.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300193

联系人通讯地址
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