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【ChiCTR2400081162】丁⽒内科程门雪学术经验治疗帕⾦森病的临床循证评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081162

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-26

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病

试验通俗题目

丁⽒内科程门雪学术经验治疗帕⾦森病的临床循证评价研究

试验专业题目

丁⽒内科程门雪学术经验治疗帕⾦森病的临床循证评价研究

申办单位信息

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联系人邮编

200032

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临床试验信息

试验目的

明确以丁⽒内科程门雪学术经验为特⾊的中西医结合⽅法治疗 PD的疗效

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用SAS 9.4以分段（每4个研究对象为一个段）随机化的方式把受试者随机分为试验组和对照组（种子数为202106151）。

盲法

为了评估致盲情况，EA和SA组的受试者对其分组保持盲态，并在封闭的单元中接受治疗，每次治疗期间都戴着眼罩。盲法的成功将在干预结束时通过Bang盲法指数进行验证。项目组自主研发了一种模拟针装置，该装置在形状、角度和感觉上与真针高度一致，并获得了国家知识产权局专利。此外，两组的针刺时间和所用穴位相同。除了针灸师，分配结果对其他研究人员，包括结果评估师、数据管理者和统计分析师保密。数据采集地点与治疗室是独立的，针灸师不会参与结果评估或数据分析。只有在紧急情况下，如发生严重不良事件，才会进行揭盲。

试验项目经费来源

上海市科学技术委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

入选标准

①根据运动障碍学会临床诊断标准的定义，诊断为特发性帕金森病； ②年龄在30岁至80岁之间； ③根据Hoehn和Yahr量表，诊断1～4期PD； ④失眠严重程度指数（ISI）得分为15分或以上的失眠； ⑤在进入试验或新患者之前至少4周具有稳定的抗PD治疗方案； ⑥随机分组前自愿提供书面知情同意书。；

排除标准

①患有非典型或继发性帕金森病； ②睡眠呼吸障碍（定义为筛查多到睡眠监测[polysomnography，PSG]记录时每小时脑电图睡眠累计呼吸暂停和低通气指数超过15次的呼吸暂停低通气指数）； ③失眠与不宁腿综合征、睡眠障碍或其他睡眠障碍有关； ④精神分裂症、严重抑郁症或认知障碍（认知障碍根据简易精神状态检查[Mini-Mental State Examination，MMMSE]定义，对于文盲、只受过小学教育或受过高于小学教育的正规教育的人，如果MMSE评分分别低于14分、20分或24分，则被归类为认知障碍）； ⑤参与前曾接受过针灸治疗； ⑥参与前3个月内服用过镇静催眠药物； ⑦由于起搏器、癫痫、皮肤病、肢体缺陷或其他情况导致的对电针或PSG使用不耐受； ⑧怀孕或哺乳期； ⑨患有严重心脑血管疾病、造血系统疾病、恶性肿瘤或其他严重危及生命的疾病； ⑩过去3个月内使用甲氧氯普胺、利血平、α-甲基多巴、哌甲酯或苯丙胺衍生物； ⑪滥用酒精或药物依赖； ⑫参与前3个月内参与其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

龙华医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址