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【ChiCTR-INR-16008807】温经通络法外治恶性肿瘤化疗性周围神经病变的多中心、随机、交叉、安慰剂对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-16008807

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-07-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

恶心肿瘤化疗性周围神经病变

试验通俗题目

温经通络法外治恶性肿瘤化疗性周围神经病变的多中心、随机、交叉、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

温经通络法外治恶性肿瘤化疗性周围神经病变的多中心、随机、交叉、安慰剂对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

为临床提供一种具有疗效优势的治疗CIPN的方法；通过对副反应的治疗，达到维持化疗的进行继而控制肿瘤的目标；确立相应的中医认识、治法、方药与技术规范，形成便于推广的肿瘤专科技术。

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用SPSS 17.0软件编程，进行区组随机，每6例为一个区组，随机分为中药组和对照组。

盲法

由编盲人员将治疗药与安慰剂分别编成A、B两种，并按随机结果排序编号后将盲底封存。对受试者和研究者均实施盲法，将A、B两药按病人就诊顺序发药。试验过程中若出现严重不良事件，需紧急破盲的应急信封交于各研究单位的研究者保存备用。

试验项目经费来源

单位支持、其它

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-01-01

试验终止时间

2016-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①经病理学确诊的恶性肿瘤患者，接受化疗后出现1级以上CIPN； ②疼痛评分在4分以上（0-10分）; ③年龄18～80岁； ④ECOG评分：0～2； ⑤预计生存期≥3个月； ⑥无主要器官的功能障碍，心、肝、肾功能基本正常； ⑦能理解本研究的情况，能够配合进行CIPN分级的评估，并已签署知情同意书者。；

排除标准

①合并存在其他原因所致的周围神经病变者（如糖尿病引起的周围神经病变等）； ②合并存在手足部位皮肤病变者（如化疗引起的手足综合征等）； ③已有计划应用其他可能影响CIPN的药物者（如度洛西汀等）； ④有严重、未控制的器质性病变或感染者； ⑤妊娠期或哺乳期妇女； ⑥目前或4周内参加其它临床试验者； ⑦明显的神经、精神病史，包括可能影响理解能力和知情同意的痴呆。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中日友好医院

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研究负责人邮编

100029

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