【ChiCTR2500101323】注射用透明质酸钠复合溶液联合强脉冲光用于改善红斑型玫瑰痤疮的有效性与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101323

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-23

临床申请受理号

靶点

适应症

玫瑰痤疮

试验通俗题目

注射用透明质酸钠复合溶液联合强脉冲光用于改善红斑型玫瑰痤疮的有效性与安全性研究

试验专业题目

评价注射用透明质酸钠复合溶液联合强脉冲光用于改善红斑型玫瑰痤疮的有效性与安全性的前瞻性、随机、单中心、平行对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过主观量表与客观测量方法评估 I 型红斑毛细血管扩张型玫瑰痤疮（ETR）改善的程度，评价强脉冲光联合注射用透明质酸钠复合溶液用于改善玫瑰痤疮的有效性与安全性，以明确美塑疗法导入注射用透明质酸钠复合溶液有助于强脉冲光治疗玫瑰痤疮术后修复及潜在增效作用，将为改善玫瑰痤疮提供更多的治疗方案及科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

不参与本研究独立人员

盲法

双盲

试验项目经费来源

爱美客技术发展股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-30

试验终止时间

2025-12-10

是否属于一致性

入选标准

18 周岁及以上的女性或男性（包含 18 周岁）； 1.Fitzpatrick 皮肤分型为 II-IV 型的受试者； 2.经研究者判断患有符合美国国家玫瑰痤疮协会专家委员会（NRSEC）玫瑰痤疮分型中 I 型红斑毛细血管扩张型（ETR）玫瑰痤疮，CEA 评分为 2-3 分者； 3.对玫瑰痤疮有改善需求的受试者； 4.受试者自愿并签署知情同意书，且同意完成研究规定的随访。；

排除标准

1.受试者患有重要脏器严重疾病史或存在活动性自身免疫性疾病史； 2.筛选前1个月内或在研究期间计划口服或外用抗生素、壬二酸、缩血管等玫瑰痤疮治疗相关药物； 3.受试者治疗区域有瘢痕或皮肤疾病可能影响治疗效果的判断，处于过敏发作期，或者存在活动性感染（如单纯疱疹等），和/或未愈合的伤口，处于进展期的皮肤病（白癜风、银屑病等），和/或其他面部皮肤炎症性疾病如脂溢性皮炎、痤疮等； 4.筛选前或在研究期间计划进行影响本研究的手术或治疗： a. 筛选前 6 个月或在研究期间计划进行影响本研究的其他手术或治疗：激光、光调节疗法、射频、皮肤磨削术、中等深度或更大深度的化学剥脱术或其他剥脱性治疗，注射可降解皮肤填充物（如透明质酸、胶原蛋白等）等； b. 筛选前 12 个月或在研究期间计划进行影响本研究的其他手术或治疗：注射半永久皮肤填充物（如羟基磷灰石钙、聚左旋乳酸等）； c. 筛选前或在研究期间计划在面部进行：硅胶、自体脂肪移植、埋线提升术、永久性真皮填充剂（如聚甲基丙烯酸甲酯等）等治疗。 5.身体任何部位多次严重过敏史、遗传性过敏史，在研究期间计划进行脱敏治疗者，或对研究治疗方法使用药物或器械的成分过敏的受试者（透明质酸、L-肌肽、维生素 B2、利多卡因或其他酰胺类麻醉剂等）； 6.怀孕或哺乳、计划怀孕（或不愿使用适当避孕方法的男性）、或在筛选期内妊娠试验结果呈现阳性； 7.有增生性瘢痕或瘢痕体质者； 8.筛选期前 30 天内参加过其它临床试验的受试者； 9.经研究者判断受试者具有不适宜参与本研究的其它系统疾病； 10.有出血倾向或者如果目前正进行的治疗方案中含有已知会延长凝血时间的任何物质，而且不愿意或无法停用这些物质； 11.无法交流或不遵循指导的受试者； 12.研究者认为不宜参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学深圳医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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