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【ChiCTR2200064678】巴芪柔肝方治疗慢性乙型肝炎肝纤维化临床疗效评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064678

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-14

临床申请受理号

靶点

适应症

肝纤维化

试验通俗题目

巴芪柔肝方治疗慢性乙型肝炎肝纤维化临床疗效评价

试验专业题目

巴芪柔肝方治疗慢性乙型肝炎肝纤维化临床疗效评价

申办单位信息

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201203

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临床试验信息

试验目的

1. 初步评价柔巴芪柔肝方治疗慢性乙肝炎肝纤维化（肝肾亏虚兼瘀血阻络证）的有效性和安全性。 2. 开展肝纤维化的有创和无创诊断方法研究。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由统计专家使用SPSS产生随机序列。

盲法

采取随机双盲，对研究者和受试者设盲。统计学专家和药剂师知晓药物分组，但不参与试验，不与患者接触。

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员会，上海市中医药管理局

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-02-10

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合慢性乙型肝炎肝纤维化诊断标准的患者； 2. 肝组织穿刺活检病理结果Ishak分期为F2-F6期（所有患者治疗前后均需肝穿刺）； 3. 首次应用一线抗病毒药物者即初治患者【HBeAg阳性患者，HBV-DNA≥20000 IU/ml（相当于105拷贝/ml）；HBeAg阴性患者，HBV-DNA≥2000IU/ml（相当于10^4拷贝/ml）】或已经应用一线抗病毒药物或其他抗病毒药物1年以上且HBV-DNA低于检测下限者； 4. 愿意接受中西医结合治疗； 5. 年龄18～65周岁，性别不限； 6. 签订知情同意书。；

排除标准

1. 合并其它嗜肝病毒感染的肝炎、脂肪性肝炎、自身免疫性肝炎、酒精性肝病、具有长期服用肝毒性的中西医药物史者； 2. 明确是肝硬化失代偿者，如Child-Pugh C级＞12分者，近6个月出现上消化道出血、肝性脑病、顽固性腹水、出血倾向、肝肾综合征、原发性肝癌者； 3. 伴有AFP异常者，和/或肝脾B超或CT或MRI提示有可疑肝脏占位的患者； 4. 伴有心、肾、肺、内分泌、血液、代谢及胃肠道严重原发病者；或精神病患者； 5. 过敏体质或多种药过敏的患者； 6. 近期有生育意愿者、孕妇或哺乳期妇女； 7. 近6个月内系统使用免疫调节剂的患者； 8. 过度肥胖（BMI＞30）、肋间隙过窄等因素致Fibroscan或Fibrotouch检测失败者； 9. 其他研究者认为不适合参加的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201203

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