【ChiCTR2400091125】肌少症方治疗肌少症的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091125

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-21

临床申请受理号

靶点

适应症

肌少症

试验通俗题目

肌少症方治疗肌少症的临床研究

试验专业题目

肌少症方治疗肌少症的临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

初步评价肌少症方治疗肌少症的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

通过操作SPSS19.0软件得出随机数字，并制成随机分配卡片，用不透明信封密封，信封序号与卡片序号相同。病例按其就诊的先后次序拆号码相同的信封，按信封内卡规定的分组将所观察的病例随机分入试验组和对照组。

盲法

本试验为随机双盲临床研究，分别制备肌少症方模拟剂及罗盖全模拟胶丸，确保药物与模拟剂剂型、外观、大小、颜色、气味均保持一致，所有的试验药和对照药均采用相同的外包装。由与本试验数据管理、统计分析无关的生物统计学家，在计算机上采用DAS统计软件包，试验组：对照组按1:1的比例用中央区组随机化方法产生随机编码，所选择的区组（block）长度和随机初值种子参数等作为保密数据一起密封在盲底中。编盲后统计单位的编盲人员向申办单位移交密封盲底。药物分配包装由统计单位的编盲人员和申办单位与本试验无关人员参加，根据软件产生的药物包装号所对应的治疗组别包装药物，将试验药和对照药的药物包装号和药物验证码填写（或粘贴）在标签上。本试验采用中央随机系统按访视期配发药物，所以药物按访视期包装，每个受试者随机号是惟一的，随机号与各访视期药物包装号不同，但对应的治疗方案是一致的。药品编盲过程由编盲者书写成文件形式，即编盲记录，设盲所有人员在编盲记录上签字，作为该临床试验的文件之一保存。药物包装号和验证码信息在编盲结束后导入DAS for IWRS 系统，供申请随机号和发放药物用。受试者在治疗过程中，每隔一个月进行身体功能和肌肉质量的评估，如手握力、步速测试等。这些测试由独立评估员进行，评估员不知晓受试者使用的是哪种药物，只负责按照标准化程序记录受试者的指标。

试验项目经费来源

国家重点新药创制项目（编号：2017ZX09304002）；上海市卫生健康委员会临床专项研究项目（No.201940063）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 符合中华医学会老年医学分会制定的《中国老年人肌少症诊疗专家共识（2021）》肌少症诊断标准者； (1) BIA: ASM/身高2（kg/m2）:男<=7.0kg/m^2，女<=5.7kg/m^2； (2) 握力（男＜28kg，女＜18kg）； (3) 6m步速＜1.0m/s；以上(1)(2)(3)条中满足(3)再满足(1)(2)中任何一条即可诊断为肌少症，若(1)(2)(3)条均满足则可诊断为严重肌少症；（2）中医辨证属于脾肾亏虚证者；参照《中医内科学》痿证脾肾亏虚诊断标准制定；主症：四肢无力、肌肉萎缩、腰膝酸软；次症：胃纳不佳、神倦、气短乏力、头晕耳鸣、腹胀、便溏；舌脉：舌淡红，脉细/弱；符合 2 项主症和 2 项次症，结合舌脉即可确诊为脾肾亏虚证；（3）年龄>=65岁，性别不限；（4）自愿参加试验并签署书面知情同意书者。；

排除标准

1. 严重营养不良者； 2. 慢性消耗性疾病晚期患者，如恶性肿瘤晚期，慢性阻塞性肺病(COPD)，严重慢性肾病（eGFR< 30及以上），严重糖尿病，或有能够对肌肉含量造成影响的其他疾病或生理情况； 3. 急性丧失活动能力患者，如各种骨折导致活动能力降低，尤其是髋部骨折后等； 4. 严重肥胖者； 5. 神经肌肉疾病患者，如帕金森； 6. 已知对本药成份或辅料过敏者； 7. 乙肝表面抗原或丙肝抗体或HIV抗体阳性者； 8. 精神疾病患者； 9. 听力或视力障碍干扰交流或日常活动者； 10. 认知障碍者； 11. 近一年有药物滥用史或者酒精滥用史药者； 12. 根据研究者判断，有降低入组可能性（如体弱等），在研究期间有不依从倾向的任何受试者，或使入组复杂化的其他病变者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201203

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