【ChiCTR2500101076】智能肺康复系统在稳定期慢性阻塞性肺疾病患者中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101076

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-18

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

智能肺康复系统在稳定期慢性阻塞性肺疾病患者中的应用研究

试验专业题目

智能肺康复系统在稳定期慢性阻塞性肺疾病患者中的应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价中西医结合AI智能呼吸康复评估训练设备对COPD稳定期患者呼吸功能、运动功能及生活质量的康复效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由一名不参与本研究且不知晓分组情况的治疗师按照分层随机的方法将受试者进行随机分组，将随机数字装入不透明的信封，以达到分配隐藏。

盲法

由于本研究的干预方法是功法，无法对受试者和干预人员施盲。本研究对指标评估人员施盲。在评估开始之前，严格要求所有受试者与评估人员不得讨论干预方法相关事宜，且由独立研究人员始终在评估现场监督，确保成功施盲。若出现评估人员知晓受试者的干预方法，则终止评估并更换评估人员再次重新评估。

试验项目经费来源

横向课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-10

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

入选标准

（1）符合COPD诊断标准；（2）严重程度处于GOLD 1-3级；（3）随机分组前4周处于稳定期（无急性加重入院及相关的药物改变）；（4）40岁≤年龄≤80岁，性别不限；（5）理解、同意参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

（1）COPD合并肺癌、哮喘等呼吸系统其他疾病，COPD合并其他心血管、内分泌、肝脏等重大疾病，无法进行针刺和运动锻炼；（2）患有心脏疾患而无法进行运动耐力等测试；具有肌肉骨骼疾病或开放性损伤的、不适合进行四肢肌力评估；（3）严重的言语、注意力、听觉、视觉、智力、精神或认知障碍，无法配合治疗和评估；（4）同时参与其他临床干预类或药物类试验；（5）育龄妇女处于妊娠、哺乳期，半年内有生育计划，妊娠试验阳性，并且在试验期间不能采取有效避孕措施；（6）试验前6个月参加各种形式的规律运动（每周＞2次，60min/次）；（7）研究者认为不适宜参加临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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