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【ChiCTR2500101046】植入式脊髓神经刺激器系统用于脑损伤后肢体运动功能障碍治疗的安全性和有效性、可行性临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500101046

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

偏瘫

试验通俗题目

植入式脊髓神经刺激器系统用于脑损伤后肢体运动功能障碍治疗的安全性和有效性、可行性临床试验

试验专业题目

植入式脊髓神经刺激器系统用于脑损伤后肢体运动功能障碍治疗的安全性和有效性、可行性临床试验

申办单位信息
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400016

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临床试验信息
试验目的

初步评估植入式脊髓神经刺激器系统用于脑损伤后肢体瘫痪治疗的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

政府资助（资助项目申请中）

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-30

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

年龄18-75周岁（含边界值）； 临床诊断为脑卒中、脑外伤或脑肿瘤导致的单侧肢体瘫痪（病程>=6个月）； Fugl-Meyer上肢运动功能评分（FMA-UE）<=40分； 改良Ashworth痉挛评分（MAS）<=3级； 签署知情同意书，自愿参与研究并配合随访。；

排除标准

绝对排除： （1）存在脊髓损伤或周围神经病变； （2）植入部位皮肤感染或全身活动性感染； （3）严重心肺功能不全（NYHA心功能分级>=III级或FEV1<50%预计值）； （4）凝血功能障碍（INR>1.5或血小板<80×10⁹/L）¹； （5）妊娠或哺乳期女性。 相对排除： （1）认知功能障碍（MMSE评分<24分）； （2）既往接受过脊髓或深部脑刺激手术； （3）合并其他神经系统退行性疾病（如帕金森病、ALS等）； （4）研究者判断不适合参与的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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