【ChiCTR2400091891】免疫风险评分模型筛选局部晚期可切除口腔癌新辅助化疗联合免疫检查点抑制剂受益人群的观察性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091891

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-05

临床申请受理号

靶点

适应症

口腔癌

试验通俗题目

免疫风险评分模型筛选局部晚期可切除口腔癌新辅助化疗联合免疫检查点抑制剂受益人群的观察性临床研究

试验专业题目

免疫风险评分模型筛选局部晚期可切除口腔癌新辅助化疗联合免疫检查点抑制剂受益人群的观察性临床研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过前瞻性观察性研究，验证三基因免疫风险评分模型在评估局部晚期可切除头颈部鳞癌的新辅助化疗联合免疫治疗的受益程度中的作用，为快速筛选新辅助化疗联合免疫治疗敏感人群，从而实现精准治疗提供理论依据和研究基础。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

浙江省口腔疾病临床医学研究中心开放课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-09

试验终止时间

2028-05-09

是否属于一致性

入选标准

①年满18周岁； ②发生于口腔的非复发性、非继发性肿瘤 ③根治性手术前已行活检且组织学报告为鳞状细胞癌； ③根据AJCC第8版口腔癌分期，处于临床分期III-IVa期； ④ECOG评分0-1，患者状态允许顺铂化疗； ⑤患者已签署书面知情同意书； ⑥完善的肝、肾、内分泌和血液学功能检查； ⑦女性育龄受试者在开始治疗前3天内阴性妊娠试验阴性； ⑧女性育龄受试者愿意使用适当的避孕方法直至研究结束。；

排除标准

①在参加该试验前一个月内同时参与任何其他干预性临床试验； ②在参与该试验前7天内诊断为免疫缺陷病； ③在参与该试验前2 年内确诊为活动性自身免疫性疾病并持续接受全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗； ④在参加本试验前一个月内接受过化疗、靶向小分子治疗或放疗； ⑤已知其他恶性肿瘤正在进展或需要持续治疗； ⑥需要全身治疗的活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染。 ⑦已确诊为1型糖尿病或未控制2型糖尿病； ⑧有严重皮肤反应史，如史蒂文斯-约翰逊综合征，多形性红斑，中毒性表皮坏死松解症或药物反应伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状。 ⑨对该试验中所用药物或类似药物有过敏史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

310003

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