【ChiCTR2500100321】PACU内不同舒更葡糖钠给药方式对腹腔镜手术患者术后肌松拮抗作用的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100321

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-08

临床申请受理号

靶点

适应症

腹腔镜手术术后肌松药残留

试验通俗题目

PACU内不同舒更葡糖钠给药方式对腹腔镜手术患者术后肌松拮抗作用的影响

试验专业题目

PACU内不同舒更葡糖钠给药方式对腹腔镜手术患者术后肌松拮抗作用的影响

申办单位信息

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710038

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临床试验信息

试验目的

使用客观的神经肌肉监测方法，对比PACU内舒更葡糖钠的不同给药方式和时机（标准给药和经验用药）对于腹腔镜手术后患者肌松药拮抗效率、复苏时间、术后7天内并发症发生率及出院时间，以寻找PACU内舒更葡糖钠的最佳使用方法。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

试验员使用SPSS软件生产随机数字

盲法

本研究采用双盲的方法，试验员利用SPSS软件生产随机数字，保证所有患者随机分配到S组和E组，在患者进行复苏前按照信封内容确定其分组，并告知PACU内麻醉医生。PACU内TOFR和PTC值的测定和所有相关数据的记录由研究生进行，术后随访由麻醉护士进行，术后数据处理由专业工作人员进行。以上人员，除PACU内麻醉医生和试验员，其余人员对试验分组和方案均不知情。

试验项目经费来源

陕西省保健学会科研重点研发项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.拟于全身麻醉下行择期腹腔镜腹部手术的患者； 2.年龄>18岁； 3.BMI指数18-30kg/m^2； 4.美国麻醉医师协会（American Society of anesthesiologists，ASA）分级Ⅰ到Ⅲ级； 5.认知功能正常； 6.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.拒绝参加本研究； 2.交流障碍、无法配合研究者，如语言理解障碍、精神疾病、癫痫、帕金森病史或重症肌无力等； 3.确定/怀疑有酒精、镇痛药物或其他药物滥用史和成瘾史者； 4.术前访视血压≥180/110 mm Hg（WHO-ISH指南3级高血压）； 5.3个月内发生不稳定心绞痛、心肌梗死者；心功能NYHA分级≥3级者； 6.肝肾功能严重异常者（严重肝功能异常：ALT、结合胆红素、AST、ALP、总胆红素其中之一>正常值上限2倍；严重肾功能异常：Cr清除率<30 mL/min、血肌酐>177umol/L）; 7.在入选研究前的3个月内参与了其他临床试验者； 8.主管医生或研究者认为存在其他不宜参加本研究的情况（需记录原因：如家庭环境干扰）。 9.对舒更葡糖钠过敏的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710038

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