【ChiCTR2300079315】当归四逆颗粒预防奥沙利铂致周围神经毒性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
登记号
ChiCTR2300079315
首次公示信息日期
2023-12-29
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
当归四逆颗粒预防奥沙利铂致周围神经毒性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
试验专业题目
当归四逆颗粒预防奥沙利铂致周围神经毒性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
奥沙利铂周围神经毒性
申办单位
江苏省中西医结合医院
申办者联系人
陈曦
联系人邮箱
cxchenxi37@163.com
联系人通讯地址
江苏省南京市红山路十字街100号
联系人邮编
研究负责人姓名
陈曦
研究负责人电话
+86 188 5205 0673
研究负责人邮箱
cxchenxi37@163.com
研究负责人通讯地址
江苏省南京市红山路十字街100号
研究负责人邮编
试验机构
江苏省中西医结合医院
试验项目经费来源
深圳华润三九医药贸易有限公司
试验分类
干预性研究
试验分期
Ⅱ-Ⅲ期
设计类型
随机平行对照
随机化
采用区组随机化的方法，由专业统计学工作者应用SAS软件产生随机号和组别代码。
盲法
双盲
试验范围
试验目的
本项目拟开展多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究，进一步验证当归四逆颗粒预防奥沙利铂周围神经毒性的临床疗效及其安全性，为中医药防治奥沙利铂外周神经毒性提供高级别的医学证据。
目标入组人数
53
实际入组人数
第一例入组时间
2023-12-31
试验终止时间
2024-12-31
入选标准
（1）符合Ⅱ－Ⅳ期结直肠癌诊断标准；
（2）卡氏评分在60分以上者；
（3）年龄18-80周岁；
（4）无严重心、肝、肾或造血系统损害者；
（5）自愿参加临床研究，并签署知情同意书。
排除标准
（1）有任何等级的外周神经病变；
（2）1月内接受其他具有外周神经毒性的药物治疗：顺铂、紫杉烷类、长春花生物碱或硼替佐米等；
（3）正在接受地高辛、卡马西平、苯妥英、丙戊酸、加巴喷丁、普瑞巴林、文拉法辛、去甲文拉法辛、米那普仑、度洛西汀等三环类抗抑郁药治疗；
（4）有二度或三度房室传导心脏传导阻滞的病史；
（5）参加任何其他预防或治疗神经病变的临床研究；
（6）有遗传/家族性神经病变的家族史；
（7）合并有严重感染者；
（8）精神病患者；
（9）妊娠或哺乳期妇女。
是否属于一致性评价
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