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【ChiCTR2400084963】评价自体牙齿骨移植材料制备系统用于牙颌骨骨增量手术的前瞻性、多中心、随机、平行对照的非劣效性临床试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084963

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

牙槽骨缺损

试验通俗题目

评价自体牙齿骨移植材料制备系统用于牙颌骨骨增量手术的前瞻性、多中心、随机、平行对照的非劣效性临床试验研究

试验专业题目

评价自体牙齿骨移植材料制备系统用于牙颌骨骨增量手术的前瞻性、多中心、随机、平行对照的非劣效性临床试验研究

申办单位信息

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联系人邮编

310014

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临床试验信息

试验目的

本临床试验通过观察图斯邦柯生物科技（苏州）有限公司的自体牙齿骨移植材料制备系统用于牙颌骨骨增量手术治疗的临床效果，与瑞士盖氏制药有限公司的骨填充材料进行非劣效性对比，来评价图斯邦柯生物科技（苏州）有限公司的自体牙齿骨移植材料制备系统在临床应用中的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用分层区组随机化的方法进行随机分组，按研究中心分层，生成全部受试者所接受处理（试验组或对照组）的随机分组信息，为各中心分配随机编号，使受试者的分组结果不受研究者和/或受试者主观意愿的影响，避免因受试者选择和分组时的可预测性而导致的可能偏倚

盲法

双盲

试验项目经费来源

图斯邦柯生物科技（苏州）有限公司

试验范围

目标入组人数

102

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2025-05-05

是否属于一致性

入选标准

1）18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限； 2）存在需进行拔除的牙齿，为在4-7位置的单个牙位，且至少有一侧邻牙； 3）预期拔牙后牙槽骨最低剩余骨壁≥3mm； 4）有足够的自体牙源； 5）患牙牙周组织无急性炎症； 6）依从性好，能配合完成整个临床试验者； 7）能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1）长期吸烟史并拒绝控制，每日吸烟超过10支者； 2）全身系统性疾病未得到有效治疗，如不可控的高血压、糖尿病等； 3）6个月内有服用非甾体类抗炎药、皮质类固醇、四环素、双磷酸盐或者其他影响骨再生的药物者； 4）存在系统或局部的骨性疾病，如骨结核、骨炎、骨肿瘤、骨硬化症、骨软化症、严重骨质疏松等； 5）患者有严重的口腔或基础疾病，如重度牙周炎等； 6）有头颈部放射治疗史； 7）合并凝血功能障碍； 8）无法耐受手术者； 9）合并严重心、肺、肝、肾等系统性疾病； 10）妊娠期、哺乳期或半年内有生育计划的妇女； 11）3个月内参与过或正在参与其他临床试验； 12）研究者认为不适合参加临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310014

联系人通讯地址