【ChiCTR2400083868】替雷利珠单抗联合标准化疗一线治疗不可切除胆道系统恶性肿瘤的有效性与安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083868

试验状态

尚未开始

药物名称

替雷利珠单抗

药物类型

规范名称

替雷利珠单抗

首次公示信息日的期

2024-05-06

临床申请受理号

靶点

适应症

胆道系统恶性肿瘤

试验通俗题目

替雷利珠单抗联合标准化疗一线治疗不可切除胆道系统恶性肿瘤的有效性与安全性临床研究

试验专业题目

替雷利珠单抗联合标准化疗一线治疗不可切除胆道系统恶性肿瘤的有效性与安全性临床研究

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临床试验信息

试验目的

探索替雷利珠单抗联合吉西他滨和顺铂治疗不可切除胆道系统恶性肿瘤的有效性与安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-13

试验终止时间

2026-05-13

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿入组，签署书面知情同意书； 2. 年龄18~75岁（含界值），男女不限； 3. 经病理组织/细胞学确诊且为不可手术切除的胆道系统恶性肿瘤患者（肝内胆管癌、肝外胆管癌及胆囊癌）； 4. 既往未接受以抗肿瘤为目的的系统性治疗，术后辅助治疗结束6个月以上允许入组； 5. Child-Pugh评分为A级； 6. 预期生存时间≥3个月； 7. 根据RECIST 1.1标准至少有1个可测量病灶； 8. ECOG PS评分为0-1； 9. 足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标： a) 近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L； b) 近14天未输血的情况下，血小板≥75×109/L； c) 近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>90g/dL； d) 总胆红素≤3×正常值上限（ULN）； e) 天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在≤5×ULN； f) 血肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault 公式计算）≥60 ml/min； g) 凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN； h) 血清白蛋白≥28g/L ; i) 心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）； j) 甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组。 10. 对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术； 11. 如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天内采用年失败率低于1%的避孕措施；

排除标准

1 首次给药前5年内诊断为胆道外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）； 2 当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 3 既往接受过下列疗法：抗PD-1、抗PD-L1或者针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物； 4 首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）系统性全身治疗； 5 首次给药前2年内发生过需要全身性治疗的活动性自身性免疫疾病。 6 研究首次给药前4周内正在接受全身性糖皮质激素治疗 7 存在梗阻性黄疸 8 已知异体器官移植或异体造血干细胞移植； 9 已知对本研究药物的活性成分或辅料过敏者； 10 在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复 11 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史； 12 未经治疗的活动性乙肝或丙肝 13 首次给药前4周内接种过减毒活疫苗； 14 妊娠或哺乳期妇女； 15 存在任何严重或不能控制的全身性疾病 16 有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况。；

研究者信息

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试验机构

唐山中心医院

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