【ChiCTR2500103218】儿童大环内酯类药物无反应性肺炎支原体肺炎转归预测与精准治疗策略的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103218

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-27

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童大环内酯类药物无反应性肺炎支原体肺炎

试验通俗题目

儿童大环内酯类药物无反应性肺炎支原体肺炎转归预测与精准治疗策略的研究

试验专业题目

儿童大环内酯类药物无反应性肺炎支原体肺炎转归预测与精准治疗策略的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

儿童MUMPP的转归目前仍缺乏客观有效且经过验证的预测模型；应用多西环素、糖皮质激素的精准治疗策略缺乏前瞻性临床试验的支撑。本项目拟建立儿童MUMPP前瞻性随访队列，利用多组学技术检测呼吸道分泌物、外周血等标本，寻找预测儿童MUMPP转归的生物标志物，结合临床信息、实验室指标、影像学资料等参数完成儿童MUMPP转归预测体系的构建及验证；同时针对不同年龄段（以8岁为界）的MUMPP患儿开展前瞻性对照研究评估阿奇霉素/多西环素、糖皮质激素的有效性和安全性，为儿童MUMPP的诊治提供重要的科学依据。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项

试验范围

目标入组人数

125

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2028-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.MPP诊断依据《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南（2023年版）》诊断标准，即具备发热、咳嗽、呼吸困难、肺部啰音等呼吸道表现，伴胸部影像学单侧或双侧异常改变，并出现鼻咽分泌物/肺泡灌洗液MP-DNA或RNA测定阳性；单份血清MP抗体滴度≥1:160（PA法）；病程中双份血清MP抗体滴度上升4倍及以上； 2.MUMPP诊断依据《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南（2023年版）》，即MPP患儿经过大环内酯类抗菌药物正规治疗72小时后，仍持续发热，临床征象及肺部影像学无改善或呈进一步加重； 3.患儿本人或其监护人签署参与本研究的知情同意书；；

排除标准

1.既往患先天性或继发性免疫抑制或缺陷、慢性肺部疾病、肾脏或肝脏疾病、心血管疾病及结缔组织疾病等； 2.入院后经病原学检测发现合并其他病原感染者； 3.病历资料不完整者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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