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首页 临床进展 石氏三色敷膏治疗膝骨关节炎性滑膜炎的随机双盲安慰剂对照研究

【ChiCTR2200065991】石氏三色敷膏治疗膝骨关节炎性滑膜炎的随机双盲安慰剂对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200065991

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-11-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

滑膜炎

试验通俗题目

石氏三色敷膏治疗膝骨关节炎性滑膜炎的随机双盲安慰剂对照研究

试验专业题目

石氏三色敷膏治疗膝骨关节炎性滑膜炎的随机双盲安慰剂对照研究

申办单位信息
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200032

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临床试验信息
试验目的

观察石氏三色敷膏治疗膝骨关节炎性滑膜炎的临床疗效及其临床疗效安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

利用随机数字进行随机分组

盲法

采用双盲测量方法，对研究者（测量者即医技人员，资料管理者和统计分析工作者）与研究对象（患者）施盲。

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员会

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

临床标准： 1.近1个月里大多数时间膝痛； 2.关节活动时有骨磨檫音； 3.晨僵≤30 min； 4.年龄≥50岁； 5.膝关节肿胀； 6.膝关节胀闷不适或胀痛； 7.膝关节伸直或完全屈曲时感觉胀闷不适或胀痛明显加重； 8.触诊皮温可增高，按之波动； 9.浮髌试验阳性，或Ｂ超、核磁共振检查发现膝关节有过量积液； 符合1.4.5，同时再具备其它任何两项者，即可诊断为膝骨关节炎性滑膜炎。 纳入标准： 1.同时符合上述诊断标准； 2.年龄50～70岁； 3.Kellgren-Lawrence分级属 1、2、3 级； 4.VAS疼痛评分在4～7分； 5.自愿加入本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.准备怀孕或妊娠期或哺乳期妇女； 2.过敏体质或对本试验所用药物已知成分过敏者； 3.合并无肿胀的膝骨关节炎、风湿性关节炎、类风湿关节炎、感染性关节炎、痛风性滑膜炎、滑膜结核、滑膜瘤、血友病性关节炎、骨肿瘤、色素沉着绒毛结节滑膜炎、骨软化症、多发性骨髓瘤、糖尿病及其他严重原发疾病者； 4.膝关节腔有积血或甲状腺功能亢进或肝肾功能不全者； 5.有药物滥用史、酗酒史、精神病史者或阿尔茨海默病患者； 6.试验前3个月内针对膝关节滑膜炎进行过治疗者； 7.3个月内参加过其他药物临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200032

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